Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2 studie van een formulering van oculaire sirolimus (rapamycine) bij patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie

8 januari 2013 bijgewerkt door: Santen Inc.

Een gerandomiseerde klinische fase 1/2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van sirolimus te beoordelen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde, behandelingsnaïeve subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van een formulering van oculaire sirolimus (rapamycine) via verschillende injectieroutes bij patiënten met therapienaïeve subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
        • Retinal Consultants of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Gediagnosticeerd met subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • Gezichtsscherpte van 20/50 tot 20/200 in studieoog

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere oogaandoening die het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog kan aantasten
  • Geschiedenis van een eerdere behandeling voor choroïdale neovascularisatie in het onderzoeksoog
  • Aanwezigheid van andere oorzaken van choroïdale neovascularisatie anders dan secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Sirolimus
Drie subconjunctivale injecties van elk 1320 microgram sirolimus.
Andere namen:
  • MS-R002, rapamycine
Geneesmiddel: Sirolimus
Drie intravitreale injecties van elk 352 microgram sirolimus.
Andere namen:
  • MS-R001, rapamycine
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Sirolimus
Drie subconjunctivale injecties van elk 1320 microgram sirolimus.
Andere namen:
  • MS-R002, rapamycine
Geneesmiddel: Sirolimus
Drie intravitreale injecties van elk 352 microgram sirolimus.
Andere namen:
  • MS-R001, rapamycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte door ETDRS
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte door ETDRS
Tijdsspanne: 60 dagen, 120 dagen
60 dagen, 120 dagen
Veiligheid over injectieroutes
Tijdsspanne: Door 1 jaar
Door 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Inc.

Medewerkers

MacuSight, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMD-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sirolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren