Studie fáze 1/2 oční formulace sirolimu (rapamycin) u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací
8. ledna 2013 aktualizováno: Santen Inc.
Randomizovaná klinická studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti sirolimu u pacientů s nově diagnostikovanou, naivní subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost oční formulace sirolimu (rapamycin) prostřednictvím různých injekčních cest u pacientů s dosud neléčenou subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na:
- Diagnostikována subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
- Zraková ostrost 20/50 až 20/200 ve studovaném oku
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné oční onemocnění, které by mohlo ohrozit vidění ve studovaném oku
- Anamnéza jakékoli předchozí léčby choroidální neovaskularizace ve studovaném oku
- Přítomnost jiných příčin choroidální neovaskularizace jiných než sekundárních k věkem podmíněné makulární degeneraci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Tři subkonjunktivální injekce po 1320 mikrogramech sirolimu.
Ostatní jména:
Tři intravitreální injekce po 352 mikrogramech sirolimu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
|
Tři subkonjunktivální injekce po 1320 mikrogramech sirolimu.
Ostatní jména:
Tři intravitreální injekce po 352 mikrogramech sirolimu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost pomocí ETDRS
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost pomocí ETDRS
Časové okno: 60 dní, 120 dní
|
60 dní, 120 dní
|
|
Bezpečnost napříč vstřikovacími cestami
Časové okno: Přes 1 rok
|
Přes 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Uveální onemocnění
- Choroidní choroby
- Metaplazie
- Makulární degenerace
- Choroidální neovaskularizace
- Neovaskularizace, patologické
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- AMD-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .