Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1/2-studie av en okulär Sirolimus (Rapamycin) formulering hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration

8 januari 2013 uppdaterad av: Santen Inc.

En fas 1/2, randomiserad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av Sirolimus hos patienter med nydiagnostiserade, behandlingsnaiva sub-foveal koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av en okulär sirolimus (rapamycin) formulering via olika injektionsvägar hos patienter med behandlingsnaiva sub-foveal koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
        • Retinal Consultants of Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:

  • Diagnostiserad med sub-foveal koroidal neovaskularisering sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration
  • Synskärpa på 20/50 till 20/200 i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Alla andra ögonsjukdomar som kan äventyra synen i studieögat
  • Historik om någon tidigare behandling för koroidal neovaskularisering i studieögat
  • Förekomst av andra orsaker till koroidal neovaskularisering än sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Sirolimus
Tre subkonjunktivala injektioner på 1320 mikrogram sirolimus vardera.
Andra namn:
  • MS-R002, rapamycin
Läkemedel: Sirolimus
Tre intravitreala injektioner på 352 mikrogram sirolimus vardera.
Andra namn:
  • MS-R001, rapamycin
Experimentell: 2
Läkemedel: Sirolimus
Tre subkonjunktivala injektioner på 1320 mikrogram sirolimus vardera.
Andra namn:
  • MS-R002, rapamycin
Läkemedel: Sirolimus
Tre intravitreala injektioner på 352 mikrogram sirolimus vardera.
Andra namn:
  • MS-R001, rapamycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa av ETDRS
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa av ETDRS
Tidsram: 60 dagar, 120 dagar
60 dagar, 120 dagar
Säkerhet över injektionsvägar
Tidsram: Genom 1 år
Genom 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen Inc.

Samarbetspartners

MacuSight, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMD-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sirolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera