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Estudio de fase 1/2 de una formulación ocular de sirolimus (rapamicina) en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad

8 de enero de 2013 actualizado por: Santen Inc.

Un estudio clínico aleatorizado de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de sirolimus en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal recién diagnosticada y sin tratamiento previo secundaria a degeneración macular relacionada con la edad

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de una formulación ocular de sirolimus (rapamicina) a través de diferentes vías de inyección en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal sin tratamiento previo secundaria a degeneración macular relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Retinal Consultants of Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen, pero no se limitan a:

  • Diagnosticado con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
  • Agudeza visual de 20/50 a 20/200 en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra enfermedad ocular que pueda comprometer la visión en el ojo del estudio.
  • Antecedentes de cualquier tratamiento previo para la neovascularización coroidea en el ojo del estudio
  • Presencia de otras causas de neovascularización coroidea que no sean secundarias a la degeneración macular relacionada con la edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Sirolimus
Tres inyecciones subconjuntivales de 1320 microgramos de sirolimus cada una.
Otros nombres:
  • MS-R002, rapamicina
Droga: Sirolimus
Tres inyecciones intravítreas de 352 microgramos de sirolimus cada una.
Otros nombres:
  • MS-R001, rapamicina
Experimental: 2
Droga: Sirolimus
Tres inyecciones subconjuntivales de 1320 microgramos de sirolimus cada una.
Otros nombres:
  • MS-R002, rapamicina
Droga: Sirolimus
Tres inyecciones intravítreas de 352 microgramos de sirolimus cada una.
Otros nombres:
  • MS-R001, rapamicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual mejor corregida por ETDRS
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual mejor corregida por ETDRS
Periodo de tiempo: 60 días, 120 días
60 días, 120 días
Seguridad en las rutas de inyección
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Santen Inc.

Colaboradores

MacuSight, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMD-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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