Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 preparatu sirolimusu (rapamycyny) do oka u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Santen Inc.

Randomizowane badanie kliniczne fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności syrolimusa u pacjentów z nowo zdiagnozowaną, nieleczoną wcześniej neowaskularyzacją poddołkową naczyniówkową wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu sirolimusu (rapamycyny) do oka różnymi drogami wstrzyknięć u pacjentów z nieleczoną poddołkowo neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • Retinal Consultants of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Zdiagnozowano poddołkową neowaskularyzację naczyniówkową wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
  • Ostrość wzroku od 20/50 do 20/200 w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne choroby oczu, które mogą upośledzać widzenie w badanym oku
  • Historia jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia neowaskularyzacji naczyniówkowej w badanym oku
  • Obecność innych przyczyn neowaskularyzacji naczyniówkowej innych niż wtórne do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Syrolimus
Trzy wstrzyknięcia podspojówkowe po 1320 mikrogramów syrolimusa każde.
Inne nazwy:
  • MS-R002, rapamycyna
Lek: Syrolimus
Trzy wstrzyknięcia doszklistkowe po 352 mikrogramy syrolimusa każde.
Inne nazwy:
  • MS-R001, rapamycyna
Eksperymentalny: 2
Lek: Syrolimus
Trzy wstrzyknięcia podspojówkowe po 1320 mikrogramów syrolimusa każde.
Inne nazwy:
  • MS-R002, rapamycyna
Lek: Syrolimus
Trzy wstrzyknięcia doszklistkowe po 352 mikrogramy syrolimusa każde.
Inne nazwy:
  • MS-R001, rapamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku według ETDRS
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku według ETDRS
Ramy czasowe: 60 dni, 120 dni
60 dni, 120 dni
Bezpieczeństwo na drogach iniekcji
Ramy czasowe: Przez 1 rok
Przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Inc.

Współpracownicy

MacuSight, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMD-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj