Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 tutkimus silmän sirolimuusi (rapamysiini) formulaatiosta potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

tiistai 8. tammikuuta 2013 päivittänyt: Santen Inc.

Vaihe 1/2, satunnaistettu kliininen tutkimus sirolimuusin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, hoitoon kuulumaton subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää okulaarisen sirolimuusi (rapamysiini) valmisteen turvallisuus ja tehokkuus eri injektioreittien kautta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu foveaalisen suonikalvon neovaskularisaatio ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
        • Retinal Consultants of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteereitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Diagnosoitu foveaalisen suonikalvon uudissuonittumisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman seurauksena
  • Näöntarkkuus 20/50 - 20/200 tutkittavassa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka voi vaarantaa näön tutkittavassa silmässä
  • Aiemmat suonikalvon uudissuonittumisen hoidot tutkimussilmässä
  • Muiden suonikalvon uudissuonittumisen syiden esiintyminen, paitsi ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama toissijainen syy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Sirolimus
Kolme sidekalvon alle annettavaa injektiota, kukin 1320 mikrogrammaa sirolimuusia.
Muut nimet:
  • MS-R002, rapamysiini
Lääke: Sirolimus
Kolme lasiaisensisäistä injektiota, kukin 352 mikrogrammaa sirolimuusia.
Muut nimet:
  • MS-R001, rapamysiini
Kokeellinen: 2
Lääke: Sirolimus
Kolme sidekalvon alle annettavaa injektiota, kukin 1320 mikrogrammaa sirolimuusia.
Muut nimet:
  • MS-R002, rapamysiini
Lääke: Sirolimus
Kolme lasiaisensisäistä injektiota, kukin 352 mikrogrammaa sirolimuusia.
Muut nimet:
  • MS-R001, rapamysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras ETDRS-korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras ETDRS-korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 60 päivää, 120 päivää
60 päivää, 120 päivää
Turvallisuus injektioreittien välillä
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan
1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen Inc.

Yhteistyökumppanit

MacuSight, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMD-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa