Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 undersøgelse af en okulær Sirolimus (Rapamycin) formulering hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration

8. januar 2013 opdateret af: Santen Inc.

En fase 1/2, randomiseret klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​sirolimus hos patienter med nydiagnosticeret, behandlingsnaiv sub-foveal koroidal neovaskularisering sekundær til aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en okulær sirolimus (rapamycin) formulering via forskellige injektionsveje hos patienter med behandlingsnaive sub-foveal choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Retinal Consultants of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Diagnosticeret med sub-foveal choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration
  • Synsstyrke på 20/50 til 20/200 i undersøgelsesøje

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden øjensygdom, der kan kompromittere synet i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med tidligere behandling for choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af andre årsager til choroidal neovaskularisering bortset fra sekundær til aldersrelateret makuladegeneration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Sirolimus
Tre subkonjunktivale injektioner på hver 1320 mikrogram sirolimus.
Andre navne:
  • MS-R002, rapamycin
Medicin: Sirolimus
Tre intravitreale injektioner af hver 352 mikrogram sirolimus.
Andre navne:
  • MS-R001, rapamycin
Eksperimentel: 2
Medicin: Sirolimus
Tre subkonjunktivale injektioner på hver 1320 mikrogram sirolimus.
Andre navne:
  • MS-R002, rapamycin
Medicin: Sirolimus
Tre intravitreale injektioner af hver 352 mikrogram sirolimus.
Andre navne:
  • MS-R001, rapamycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke af ETDRS
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke af ETDRS
Tidsramme: 60 dage, 120 dage
60 dage, 120 dage
Sikkerhed på tværs af injektionsveje
Tidsramme: Gennem 1 år
Gennem 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Inc.

Samarbejdspartnere

MacuSight, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2008

Først opslået (Skøn)

10. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMD-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner