Étude de phase 1/2 d'une formulation oculaire de sirolimus (rapamycine) chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge
8 janvier 2013 mis à jour par: Santen Inc.
Une étude clinique randomisée de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sirolimus chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire nouvellement diagnostiquée et naïve de traitement secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une formulation oculaire de sirolimus (rapamycine) par différentes voies d'injection chez des patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale naïve de traitement secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion incluent, mais ne sont pas limités à :
- Diagnostiqué avec une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
- Acuité visuelle de 20/50 à 20/200 dans l'œil de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute autre maladie oculaire qui pourrait compromettre la vision dans l'œil de l'étude
- Antécédents de tout traitement antérieur pour la néovascularisation choroïdienne dans l'œil à l'étude
- Présence d'autres causes de néovascularisation choroïdienne autres que secondaires à la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Trois injections sous-conjonctivales de 1320 microgrammes de sirolimus chacune.
Autres noms:
Trois injections intravitréennes de 352 microgrammes de sirolimus chacune.
Autres noms:
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Expérimental: 2
|
Trois injections sous-conjonctivales de 1320 microgrammes de sirolimus chacune.
Autres noms:
Trois injections intravitréennes de 352 microgrammes de sirolimus chacune.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée par ETDRS
Délai: 180 jours
|
180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée par ETDRS
Délai: 60 jours, 120 jours
|
60 jours, 120 jours
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Sécurité à travers les voies d'injection
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2008
Première publication (Estimation)
10 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2013
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Maladies de l'uvée
- Maladies choroïdiennes
- Métaplasie
- Dégénérescence maculaire
- Néovascularisation choroïdienne
- Néovascularisation, Pathologique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- AMD-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .