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Phase-1/2-Studie einer okulären Sirolimus-Formulierung (Rapamycin) bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

8. Januar 2013 aktualisiert von: Santen Inc.

Eine randomisierte klinische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sirolimus bei Patienten mit neu diagnostizierter, behandlungsnaiver subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer okulären Sirolimus (Rapamycin)-Formulierung über verschiedene Injektionswege bei Patienten mit behandlungsnaiver subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Retinal Consultants of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Diagnostiziert mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
  • Visus von 20/50 bis 20/200 im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Augenerkrankung, die das Sehvermögen im Studienauge beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung der choroidalen Neovaskularisation im Studienauge
  • Vorhandensein anderer Ursachen für choroidale Neovaskularisation als sekundär zu altersbedingter Makuladegeneration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Sirolimus
Drei subkonjunktivale Injektionen mit jeweils 1320 Mikrogramm Sirolimus.
Andere Namen:
  • MS-R002, Rapamycin
Arzneimittel: Sirolimus
Drei intravitreale Injektionen von jeweils 352 Mikrogramm Sirolimus.
Andere Namen:
  • MS-R001, Rapamycin
Experimental: 2
Arzneimittel: Sirolimus
Drei subkonjunktivale Injektionen mit jeweils 1320 Mikrogramm Sirolimus.
Andere Namen:
  • MS-R002, Rapamycin
Arzneimittel: Sirolimus
Drei intravitreale Injektionen von jeweils 352 Mikrogramm Sirolimus.
Andere Namen:
  • MS-R001, Rapamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe nach ETDRS
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe nach ETDRS
Zeitfenster: 60 Tage, 120 Tage
60 Tage, 120 Tage
Sicherheit über Injektionswege hinweg
Zeitfenster: Durch 1 Jahr
Durch 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Inc.

Mitarbeiter

MacuSight, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMD-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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