Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis 1/2 A szem szirolimusz (rapamycin) készítményének vizsgálata életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél

2013. január 8. frissítette: Santen Inc.

Fázis 1/2, randomizált klinikai vizsgálat a szirolimusz biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizált, kezelés nélküli szubfoveális choroidális neovaszkularizáció az életkorral összefüggő makuladegeneráció miatt

Ennek a vizsgálatnak a célja az okuláris szirolimusz (rapamycin) készítmény biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása különböző injekciós utakon keresztül olyan betegeknél, akiknél korábban kezelésben nem részesült szubfovealis choroidális neovaszkularizáció az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85044
        • Retinal Consultants of Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  • Az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében kialakuló sub-fovealis choroidális neovaszkularizációt diagnosztizálták
  • A vizsgált szem látásélessége 20/50-20/200

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más szembetegség, amely veszélyeztetheti a vizsgált szem látását
  • A vizsgált szem choroidális neovaszkularizációjának bármely korábbi kezelésének története
  • A koroidális neovaszkularizáció egyéb okainak jelenléte, az életkorral összefüggő makuladegenerációtól eltérően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Sirolimus
Három kötőhártya alatti injekció, egyenként 1320 mikrogramm szirolimusz.
Más nevek:
  • MS-R002, rapamicin
Drog: Sirolimus
Három intravitrealis injekció, egyenként 352 mikrogramm szirolimusz.
Más nevek:
  • MS-R001, rapamicin
Kísérleti: 2
Drog: Sirolimus
Három kötőhártya alatti injekció, egyenként 1320 mikrogramm szirolimusz.
Más nevek:
  • MS-R002, rapamicin
Drog: Sirolimus
Három intravitrealis injekció, egyenként 352 mikrogramm szirolimusz.
Más nevek:
  • MS-R001, rapamicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ETDRS által legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: 180 nap
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ETDRS által legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: 60 nap, 120 nap
60 nap, 120 nap
Biztonság az injekciós útvonalakon keresztül
Időkeret: 1 éven keresztül
1 éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen Inc.

Együttműködők

MacuSight, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMD-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sirolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel