연령 관련 황반 변성 환자의 안구 시롤리무스(라파마이신) 제형에 대한 1/2상 연구
2013년 1월 8일 업데이트: Santen Inc.
연령 관련 황반 변성에 이차적으로 치료 경험이 없는 황반하 맥락막 신생혈관이 새로 진단된 환자를 대상으로 시롤리무스의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1/2상, 무작위 임상 연구
이 연구의 목적은 연령 관련 황반 변성에 이차적인 치료 경험이 없는 황반하 맥락막 혈관신생 환자에서 다양한 주사 경로를 통해 안구 시롤리무스(라파마이신) 제형의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 연령 관련 황반 변성에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생으로 진단됨
- 연구 안구에서 20/50 내지 20/200의 시력
제외 기준:
- 연구 안구의 시력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 안구 질환
- 연구 안구에서 맥락막 혈관신생에 대한 임의의 사전 치료 이력
- 연령 관련 황반 변성에 이차적인 것 이외의 맥락막 신생혈관 형성의 다른 원인의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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각각 시롤리무스 1320마이크로그램의 결막하 주사 3회.
다른 이름들:
각각 시롤리무스 352마이크로그램을 3회 유리체강내 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2
|
각각 시롤리무스 1320마이크로그램의 결막하 주사 3회.
다른 이름들:
각각 시롤리무스 352마이크로그램을 3회 유리체강내 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ETDRS에 의한 최고 교정 시력
기간: 180일
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ETDRS에 의한 최고 교정 시력
기간: 60일, 120일
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60일, 120일
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주입 경로 전반에 걸친 안전성
기간: 1년 동안
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1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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시롤리무스에 대한 임상 시험
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Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India완전한
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University of WashingtonAadi Bioscience, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University빼는
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez모병
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Concept Medical Inc.완전한
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Robbert J de Winter알려지지 않은
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.알려지지 않은관상동맥 질환영국, 브라질, 스페인, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 벨기에, 체코, 라트비아, 네덜란드, 폴란드