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Studio di fase 1/2 di una formulazione oculare di Sirolimus (rapamicina) in pazienti con degenerazione maculare senile

8 gennaio 2013 aggiornato da: Santen Inc.

Uno studio clinico randomizzato di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sirolimus in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale di nuova diagnosi, naive al trattamento, secondaria a degenerazione maculare senile

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di una formulazione oculare di sirolimus (rapamicina) attraverso diverse vie di iniezione in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale naive al trattamento secondaria a degenerazione maculare senile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • Retinal Consultants of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:

  • Diagnosi di neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile
  • Acuità visiva da 20/50 a 20/200 nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia oculare che potrebbe compromettere la visione nell'occhio dello studio
  • Storia di qualsiasi precedente trattamento per la neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio
  • Presenza di altre cause di neovascolarizzazione coroidale diverse da quelle secondarie alla degenerazione maculare senile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Sirolimo
Tre iniezioni subcongiuntivali da 1320 microgrammi di sirolimus ciascuna.
Altri nomi:
  • MS-R002, rapamicina
Droga: Sirolimo
Tre iniezioni intravitreali di 352 microgrammi di sirolimus ciascuna.
Altri nomi:
  • MS-R001, rapamicina
Sperimentale: 2
Droga: Sirolimo
Tre iniezioni subcongiuntivali da 1320 microgrammi di sirolimus ciascuna.
Altri nomi:
  • MS-R002, rapamicina
Droga: Sirolimo
Tre iniezioni intravitreali di 352 microgrammi di sirolimus ciascuna.
Altri nomi:
  • MS-R001, rapamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva meglio corretta da ETDRS
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva meglio corretta da ETDRS
Lasso di tempo: 60 giorni, 120 giorni
60 giorni, 120 giorni
Sicurezza lungo le vie di iniezione
Lasso di tempo: Attraverso 1 anno
Attraverso 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Inc.

Collaboratori

MacuSight, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMD-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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