- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00713869
Oocytt Cryopreservation: Evaluering av en oocyttfrysings- og tiningsteknikk (Slow-freeze)
Evaluering av virkningene av en oocyttfrysings- og tiningsteknikk hos pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF)
I løpet av de siste tiårene har det blitt brukt betydelig innsats på vellykket kryokonservering av forskjellige menneskelige celler. Mens forsøk på kryokonservering har vært rettet mot forskjellige vevstyper, har et av de mest forfulgte målene vært reproduktivt vev. Historisk sett har kryokonservering av menneskelig sæd eksistert i flere tiår. De tidligste rapportene om graviditeter (Trounson et al., 1983) og fødsler (Zeilmaker et al., 1984) fra kryokonservering av menneskelige embryoer skjedde på begynnelsen av 1980-tallet. For tiden er frysing og lagring av menneskelige embryoer etter in vitro fertilisering (IVF) standard praksis ved de fleste fertilitetsklinikker. I 2003 uttalte rapporten om suksessrater for CDC Assisted Reproductive Technology at 4 246 levendefødte fødte av 17 517 frosne embryosykluser som ikke var donorer. . Fordi det menneskelige egget er en relativt voluminøs celle med rikelig cytoplasma, kan krystallisering ved frysing føre til skade på organellene. For det andre inneholder en moden metafase II oocytt et skjørt spindelapparat involvert i spaltning.
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere en metode for frysing og tining av oocytter. Denne evalueringen vil bli gjort ved å sammenligne overlevelsesrater og rater for befruktning, spaltning og embryokvalitet for ferske oocytter og frosne-tint oocytter som vil bli inseminert under behandlingssyklusen for IVF (in vitro fertilisering). I tillegg vil de samme sammenligningene bli gjort mellom frosne oocytter fra infertile kvinner og eggdonorer. Du blir bedt om å delta i denne studien fordi du for tiden gjennomgår in vitro fertilisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- West Coast Fertility Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for inkludering i denne studien, må hvert emne tilfredsstille følgende kriterier:
- Infertil kvinne som ønsker å bli gravid og hvis lege har anbefalt at hun gjennomgår IVF.
- Deltakerne må være i alderen 21 til 35 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 38.
- Serumresultater for syklus dag 3 FSH <10 mIU/ml.
- Må ha en mannlig partner hvis sædanalyse oppfyller klinikkkriteriene for ICSI. Bruk av donorsæd er også akseptabelt.
- Være villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet.
- Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke under WIRB, før enhver studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at forsøkspersonene kan trekke tilbake samtykket før de starter Lupron uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling.
Ekskluderingskriterier:
En pasient kan IKKE delta i studien hvis hun presenterer NOEN av følgende kriterier:
- Klinisk signifikant systemisk sykdom.
- Kjent endometriose Grad III - IV (ASRM klassifisering).
- Enhver tidligere syklus som indikerer lav respons på gonadotropinstimulering (definert som uthenting av < 10 egg ved uthenting)
- Tre eller flere tidligere ART-sykluser uten klinisk graviditet
- Unormal, udiagnostisert, gynekologisk blødning.
- Tidligere ovarieoperasjon
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor rekombinante gonadotropinpreparater eller andre studierelaterte medisiner.
- Kjent nåværende rusmisbruk.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
- Nåværende røyker.
- En ekstrauterin graviditet i løpet av de siste 3 månedene før OCP-behandling starter.
- Tidligere deltagelse i lignende studie ved forskjellige sentre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Pasienter mellom 21 og 35 år som gjennomgår in vitro fertilisering vil bli inkludert i denne studien.
|
|
2
Mottakere som kun bruker frosne donoregg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frys/tine overlevelsesrater. Befruktningsrater. Spaltningsrater. Embryokvalitet målt ved pronukleær og dag 2 morfologi.
Tidsramme: Når oocytten tines starte.
|
Når oocytten tines starte.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David G. Diaz, MD, West Coast Fertility Centers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20052092
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .