- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00713869
Kriokonserwacja oocytów: ocena techniki zamrażania i rozmrażania oocytów (Slow-freeze)
Ocena wpływu techniki zamrażania i rozmrażania oocytów u pacjentów poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF)
W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat włożono znaczny wysiłek w pomyślną kriokonserwację różnych ludzkich komórek. Chociaż próby kriokonserwacji były ukierunkowane na różne typy tkanek, jednym z najbardziej energicznie realizowanych celów była tkanka rozrodcza. Historycznie rzecz biorąc, kriokonserwacja nasienia ludzkiego istnieje od kilkudziesięciu lat. Najwcześniejsze doniesienia o ciążach (Trounson i in., 1983) i porodach (Zeilmaker i in., 1984) w wyniku kriokonserwacji embrionów ludzkich pojawiły się na początku lat 80. Obecnie zamrażanie i przechowywanie ludzkich embrionów po zapłodnieniu in vitro (IVF) jest standardową praktyką w większości klinik leczenia niepłodności. W 2003 r. w raporcie CDC dotyczącym skuteczności technologii wspomaganego rozrodu stwierdzono, że z 17 517 cykli zamrożonych zarodków pochodzących od innych dawców miało miejsce 4246 żywych urodzeń. . Ponieważ ludzkie jajo jest stosunkowo obszerną komórką z obfitą cytoplazmą, krystalizacja w czasie zamrażania może spowodować uszkodzenie organelli. Po drugie, dojrzały oocyt metafazy II zawiera delikatny aparat wrzeciona biorący udział w rozszczepianiu.
Celem pracy jest ocena metody zamrażania i rozmrażania oocytów. Ocena ta zostanie przeprowadzona poprzez porównanie wskaźników przeżywalności i wskaźników zapłodnienia, podziału i jakości zarodków świeżych oocytów i zamrożonych-rozmrożonych oocytów, które będą inseminowane podczas cyklu leczenia IVF (zapłodnienie in vitro). Ponadto dokonane zostaną takie same porównania między zamrożonymi komórkami jajowymi kobiet bezpłodnych i dawczyń komórek jajowych. Zostałeś poproszony o udział w tym badaniu, ponieważ obecnie przechodzisz zapłodnienie in vitro.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- West Coast Fertility Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, każdy podmiot musi spełniać następujące kryteria:
- Bezpłodna kobieta, która chce zajść w ciążę i której lekarz zalecił poddanie się zapłodnieniu in vitro.
- Uczestnicy muszą być w wieku od 21 do 35 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 38.
- Wyniki surowicy dla 3. dnia cyklu FSH <10 mIU/ml.
- Musi mieć partnera płci męskiej, którego analiza nasienia spełnia kryteria kliniczne ICSI. Dopuszczalne jest również użycie nasienia dawcy.
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania.
- Dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę w ramach WIRB, przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, przy założeniu, że uczestnicy mogą wycofać zgodę przed rozpoczęciem przyjmowania Lupronu bez uszczerbku dla ich przyszłej opieki medycznej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjentka NIE może zostać włączona do badania, jeśli spełnia DOWOLNE z poniższych kryteriów:
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa.
- Rozpoznana endometrioza stopnia III - IV (klasyfikacja ASRM).
- Każdy poprzedni cykl wskazujący na słabą odpowiedź na stymulację gonadotropinami (zdefiniowaną jako pobranie < 10 jaj podczas pobierania)
- Trzy lub więcej poprzednich cykli ART bez klinicznej ciąży
- Nieprawidłowe, niezdiagnozowane krwawienie ginekologiczne.
- Poprzednia operacja jajników
- Znana alergia lub nadwrażliwość na preparaty rekombinowanych gonadotropin lub inne leki związane z badaniem.
- Znane obecne nadużywanie substancji.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
- Obecny palacz.
- Ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia OCP.
- Wcześniejszy udział w podobnych badaniach w różnych ośrodkach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku od 21 do 35 lat poddawanych zapłodnieniu in vitro.
|
|
2
Biorcy używający wyłącznie zamrożonych komórek jajowych dawczyń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zamrożenie / rozmrożenie przeżywalności. Wskaźniki zapłodnienia. Wskaźniki łupliwości. Jakość zarodka mierzona za pomocą morfologii przedjądrowej i dnia 2.
Ramy czasowe: Po rozmrożeniu komórki jajowej zainicjować.
|
Po rozmrożeniu komórki jajowej zainicjować.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David G. Diaz, MD, West Coast Fertility Centers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20052092
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .