- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00713869
Eicelcryopreservatie: evaluatie van een oöcytbevriezings- en ontdooitechniek (Slow-freeze)
Evaluatie van de gevolgen van een eicelbevriezings- en ontdooitechniek bij patiënten die in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan
In de afgelopen decennia zijn er aanzienlijke inspanningen geleverd voor de succesvolle cryopreservatie van verschillende menselijke cellen. Hoewel pogingen tot cryopreservatie gericht zijn op verschillende weefseltypen, is voortplantingsweefsel een van de meest krachtig nagestreefde doelen. Historisch gezien bestaat cryopreservatie van menselijk sperma al tientallen jaren. De vroegste meldingen van zwangerschappen (Trounson et al., 1983) en geboorten (Zeilmaker et al., 1984) door cryopreservatie van menselijke embryo's vonden plaats in het begin van de jaren tachtig. Momenteel is het invriezen en bewaren van menselijke embryo's na in-vitrofertilisatie (IVF) de standaardpraktijk in de meeste vruchtbaarheidsklinieken. In 2003 vermeldde het succespercentagesrapport van de CDC Assisted Reproductive Technology dat 4.246 levendgeborenen plaatsvonden uit 17.517 niet-donor ingevroren embryocycli. . Omdat de menselijke eicel een relatief volumineuze cel is met een overvloed aan cytoplasma, kan kristallisatie op het moment van bevriezing leiden tot schade aan de organellen. Ten tweede bevat een volwassen eicel met metafase II een fragiel spindelapparaat dat betrokken is bij splitsing.
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een methode voor het invriezen en ontdooien van eicellen. Deze evaluatie zal worden gemaakt door de overlevingspercentages en percentages van bevruchting, splitsing en embryokwaliteit van verse eicellen en bevroren-ontdooide eicellen die tijdens de IVF-behandelingscyclus (in-vitrofertilisatie) zullen worden geïnsemineerd, te vergelijken. Daarnaast zullen dezelfde vergelijkingen worden gemaakt tussen ingevroren eicellen van onvruchtbare vrouwen en die van eiceldonoren. U wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u momenteel in-vitrofertilisatie ondergaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- West Coast Fertility Centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek, moet elk onderwerp aan de volgende criteria voldoen:
- Onvruchtbare vrouw die zwanger wil worden en van wie de arts heeft aanbevolen dat zij IVF ondergaat.
- Deelnemers moeten tussen de 21 en 35 jaar oud zijn
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 38.
- Serumresultaten voor cyclusdag 3 FSH <10 mIU/ml.
- Moet een mannelijke partner hebben wiens sperma-analyse voldoet aan de klinische criteria voor ICSI. Het gebruik van donorsperma is ook acceptabel.
- Bereid en in staat zijn om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven.
- Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven onder WIRB, voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de proefpersonen hun toestemming kunnen intrekken voordat ze met Lupron beginnen, zonder afbreuk te doen aan hun toekomstige medische zorg.
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt mag NIET in het onderzoek worden opgenomen als zij een van de volgende criteria vertoont:
- Klinisch significante systemische ziekte.
- Bekende endometriose Graad III - IV (ASRM-classificatie).
- Elke eerdere cyclus die wijst op een lage respons op gonadotropinestimulatie (gedefinieerd als het ophalen van < 10 eieren bij het ophalen)
- Drie of meer eerdere ART-cycli zonder klinische zwangerschap
- Abnormale, niet-gediagnosticeerde, gynaecologische bloeding.
- Vorige eierstokoperatie
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor recombinante gonadotrofinepreparaten of andere studiegerelateerde medicijnen.
- Bekend actueel middelenmisbruik.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
- Huidige roker.
- Een buitenbaarmoederlijke zwangerschap binnen de laatste 3 maanden voordat de OCP-behandeling begint.
- Eerdere deelname aan soortgelijke studie in verschillende centra.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Patiënten tussen de 21 en 35 jaar die in-vitrofertilisatie ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen.
|
|
2
Ontvangers gebruiken alleen ingevroren donoreieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bevriezen / ontdooien overlevingspercentages. Bemestingspercentages. Splitsingspercentages. Embryokwaliteit gemeten door pronucleaire en dag 2 morfologie.
Tijdsspanne: Wanneer eicel ontdooid begint.
|
Wanneer eicel ontdooid begint.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David G. Diaz, MD, West Coast Fertility Centers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20052092
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .