- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00713869
Criopreservação de Oócitos: Avaliação de uma Técnica de Congelamento e Descongelamento de Oócitos (Slow-freeze)
Avaliação dos efeitos de uma técnica de congelamento e descongelamento de oócitos em pacientes submetidas à fertilização in vitro (FIV)
Nas últimas décadas, esforços consideráveis foram despendidos para a criopreservação bem-sucedida de várias células humanas. Embora as tentativas de criopreservação tenham sido direcionadas a diferentes tipos de tecidos, um dos alvos perseguidos com mais vigor tem sido o tecido reprodutivo. Historicamente, a criopreservação de esperma humano existe há várias décadas. Os primeiros relatos de gestações (Trounson et al., 1983) e nascimentos (Zeilmaker et al., 1984) da criopreservação de embriões humanos ocorreram no início dos anos 80. Atualmente, o congelamento e armazenamento de embriões humanos após a fertilização in vitro (FIV) é uma prática padrão na maioria das clínicas de fertilidade. Em 2003, o relatório de taxas de sucesso da Tecnologia de Reprodução Assistida do CDC afirmou que 4.246 nascidos vivos ocorreram em 17.517 ciclos de embriões congelados não doadores. . Como o óvulo humano é uma célula relativamente volumosa com citoplasma abundante, a cristalização no momento do congelamento pode resultar em danos às organelas. Em segundo lugar, um oócito maduro em metáfase II contém um frágil aparelho fusiforme envolvido na clivagem.
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar um método de congelamento e descongelamento de oócitos. Esta avaliação será feita comparando as taxas de sobrevivência e taxas de fertilização, clivagem e qualidade embrionária de oócitos frescos e oócitos descongelados que serão inseminados durante o ciclo de tratamento FIV (fertilização in vitro). Além disso, serão feitas as mesmas comparações entre ovócitos congelados de mulheres inférteis e de doadoras de óvulos. Você está sendo convidado a participar deste estudo porque está atualmente passando por fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- West Coast Fertility Centers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para inclusão neste estudo, cada sujeito deve satisfazer os seguintes critérios:
- Mulher infértil que deseja engravidar e cujo médico recomendou que ela se submetesse à fertilização in vitro.
- Os participantes devem ter entre 21 e 35 anos
- Índice de massa corporal (IMC) < 38.
- Resultados séricos para FSH do dia 3 do ciclo <10 mIU/ml.
- Deve ter um parceiro masculino cuja análise de sêmen atenda aos critérios clínicos para ICSI. O uso de esperma de doador também é aceitável.
- Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo.
- Forneceram voluntariamente o consentimento informado por escrito de acordo com o WIRB, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que os participantes podem retirar o consentimento antes de iniciar o Lupron sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros.
Critério de exclusão:
Uma paciente NÃO pode entrar no estudo se ela apresentar QUALQUER um dos seguintes critérios:
- Doença sistêmica clinicamente significativa.
- Conhecida endometriose Grau III - IV (classificação ASRM).
- Qualquer ciclo anterior indicando uma baixa resposta à estimulação de gonadotrofina (definida como recuperação de < 10 ovos na recuperação)
- Três ou mais ciclos anteriores de TARV sem gravidez clínica
- Sangramento ginecológico anormal, não diagnosticado.
- Cirurgia ovariana anterior
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a preparações de gonadotrofinas recombinantes ou a qualquer outro medicamento relacionado ao estudo.
- Abuso de substâncias atual conhecido.
- Participação simultânea em outro ensaio clínico.
- Fumante atual.
- Gravidez extrauterina nos últimos 3 meses antes do início do tratamento com ACO.
- Participação anterior em estudo semelhante em diferentes centros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Pacientes entre 21 e 35 anos submetidos a fertilização in vitro serão incluídos neste estudo.
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2
Receptores usando apenas óvulos congelados de doadores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de sobrevivência de congelamento/descongelamento. Taxas de fertilização. Taxas de clivagem. Qualidade do embrião medida por morfologia pronuclear e dia 2.
Prazo: Quando o oócito descongela iniciar.
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Quando o oócito descongela iniciar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G. Diaz, MD, West Coast Fertility Centers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20052092
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