- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00714831
Henvisning fra primærhelsestasjoner til et fysisk aktivitetsprogram. En randomisert kontrollert prøveversjon
Henvisning fra primærhelsesentre til et fysisk aktivitetsprogram: Etablere langsiktig etterlevelse? En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk inaktivitet har vist seg som en viktig risikofaktor for mange kroniske sykdommer. Nedgangen i fysisk aktivitet er et sentralt folkehelseproblem.
Objektiv. Målet med studien er å vurdere effektiviteten av et 3-måneders fysisk aktivitetsprogram i primærhelsesentrene (HC), kombinert med samfunnsressurser og tverrfaglig arbeid, for å skape tilslutning til fysisk aktivitet hos stillesittende individer.
Metoder. Designet av studien er en randomisert kontrollert studie med et randomisert utvalg av utvalget. Totalt 424 forsøkspersoner av begge kjønn, eldre enn 18 år, med lavt fysisk aktivitetsnivå (IPAQ), uavhengige, uten medisinsk kontraindikasjon for å utøve fysisk aktivitet, og som kommer fra 8 forskjellige HC, vil delta i studien. Hvert fag vil få tilbud om å delta frivillig i et fysisk aktivitetsprogram (24 økter, to ganger i uken, 60 minutter/økt). Det vil være to grupper på 15-20 forsøkspersoner i hver HC (totalt 8 HC), som randomiserer forsøkspersonene for intervensjonen (GI) og kontrollgruppene (GC). Studiet vil deles i to faser, og i hver fase vil det være 16 grupper (8 GC og 8 GI).
I den første og siste økten vil ulike parametere bli vurdert i alle fagene (GC og GI): (1) livskvalitet relatert til helse med SF-12 spørreskjema, (2) holdningen til å praktisere fysisk aktivitet med Prochaska stadieendringer, (3) fysisk aktivitetsnivå med redusert versjon av IPAQ, (4) helseoppfatning med COOP/WONCA spørreskjema, og (5) sosial støtte til fysisk aktivitet med SSPAS. Velferdspresset til HC for hver deltaker registreres også, i løpet av 6 måneder før og etter programmet. Emner av GI vil gå gjennom de 24 øktene mens emner av GC vil gå gjennom et helseopplæringsprogram og vil bli bedt om å fortsette med sine daglige aktiviteter. Etter 3, 6 og 12 måneder etter slutten av programmet, vil en forfølgelse ved hjelp av en samtale bli gjort (IPAQ, SF-12 og SSPAS). Etter 6 og 12 måneder etter slutten av programmet vil den samme utlysningen bli brukt til å vurdere Prochaska-stadiene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Primary Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne av begge kjønn.
- Lavt fysisk aktivitetsnivå vurdert med International Physical Activity Questionnaire.
- Kan gå og reise seg fra en stol uten hjelp.
Ekskluderingskriterier:
- Anbefalte motsetninger til å gi råd om fysisk aktivitet til eldre voksne.
- Tilstedeværelse av ustabil angina.
- Ukontrollert kongestiv hjertesvikt.
- Ustabil arytmi eller hjerteklaffsykdom.
- Progressive eller svekkende medisinske tilstander.
- Alvorlig hypertensjon (systolisk ≥ 200, eller diastolisk ≥ 120).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CG
Kontrollgruppe
|
Helseopplæringsøkter og uttøyningsøkter
|
|
EKSPERIMENTELL: IG
Intervensjonsgruppe
|
3 måneders fysisk aktivitetsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Denne randomiserte kontrollerte studien ble designet for å vurdere effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervensjon i primærhelsetjenesten, for å øke overholdelse av fysisk aktivitet i befolkningen generelt, så vel som deres selvrapporterte fysiske aktivitet.
Tidsramme: baseline-3-6-12-18
|
baseline-3-6-12-18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Carlos Martin, PhD, MD, Primary Health Care of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martin-Borras C, Gine-Garriga M, Puig-Ribera A, Martin C, Sola M, Cuesta-Vargas AI; PPAF Group. A new model of exercise referral scheme in primary care: is the effect on adherence to physical activity sustainable in the long term? A 15-month randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Mar 3;8(3):e017211. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017211.
- Gine-Garriga M, Martin-Borras C, Puig-Ribera A, Martin-Cantera C, Sola M, Cuesta-Vargas A; PPAF Group. The Effect of a Physical Activity Program on the Total Number of Primary Care Visits in Inactive Patients: A 15-Month Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2013 Jun 21;8(6):e66392. doi: 10.1371/journal.pone.0066392. Print 2013.
- Gine-Garriga M, Martin C, Martin C, Puig-Ribera A, Anton JJ, Guiu A, Cascos A, Ramos R. Referral from primary care to a physical activity programme: establishing long-term adherence? A randomized controlled trial. Rationale and study design. BMC Public Health. 2009 Jan 22;9:31. doi: 10.1186/1471-2458-9-31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PI081304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .