- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00714831
Überweisung von primären Gesundheitszentren zu einem Programm für körperliche Aktivität. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Überweisung von primären Gesundheitszentren zu einem Programm für körperliche Aktivität: Aufbau einer langfristigen Adhärenz? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewegungsmangel hat sich zu einem wichtigen Risikofaktor für viele chronische Krankheiten entwickelt. Der Rückgang der körperlichen Aktivität ist ein zentrales Anliegen der öffentlichen Gesundheit.
Zielsetzung. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines 3-monatigen Bewegungsprogramms in den primären Gesundheitszentren (HC) in Kombination mit kommunalen Ressourcen und interdisziplinärer Arbeit zu bewerten, um bei sesshaften Personen die Einhaltung körperlicher Aktivität zu erreichen.
Methoden. Das Design der Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer randomisierten Auswahl der Stichprobe. Insgesamt 424 Probanden beiderlei Geschlechts, älter als 18 Jahre, mit einem niedrigen körperlichen Aktivitätsniveau (IPAQ), unabhängig, ohne medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität und aus 8 verschiedenen HC, werden an der Studie teilnehmen. Jedem Probanden wird angeboten, freiwillig an einem Bewegungsprogramm teilzunehmen (24 Sitzungen, zweimal pro Woche, 60 Minuten/Sitzung). Es wird zwei Gruppen von 15-20 Probanden in jedem HC geben (insgesamt 8 HC), wobei die Probanden der Interventions- (GI) und Kontrollgruppen (GC) randomisiert werden. Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt, und in jeder Phase gibt es 16 Gruppen (8 GC und 8 GI).
In der ersten und letzten Sitzung werden in allen Fächern (GC und GI) verschiedene Parameter erhoben: (1) gesundheitsbezogene Lebensqualität mit SF-12-Fragebogen, (2) die Einstellung zur Ausübung körperlicher Aktivität mit Veränderungen im Prochaska-Stadium, (3) das körperliche Aktivitätsniveau mit der reduzierten Version des IPAQ, (4) die Gesundheitswahrnehmung mit dem COOP/WONCA-Fragebogen und (5) die soziale Unterstützung für körperliche Aktivität mit SSPAS. Der Wohlfahrtsdruck auf das HC jedes Teilnehmers wird auch während der 6 Monate vor und nach dem Programm registriert. GI-Probanden durchlaufen die 24 Sitzungen, während GC-Probanden ein Gesundheitserziehungsprogramm durchlaufen und gebeten werden, ihre täglichen Aktivitäten fortzusetzen. Nach 3, 6 und 12 Monaten nach Ende des Programms erfolgt eine Verfolgung durch eine Ausschreibung (IPAQ, SF-12 und SSPAS). Nach 6 und 12 Monaten nach Ende des Programms wird derselbe Aufruf zur Bewertung der Prochaska-Phasen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Giné-Garriga, MS
- Telefonnummer: +34 675785983
- E-Mail: mgine.pbcn@ics.scs.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carme Martin-Borràs, MS
- Telefonnummer: +34 932594338
- E-Mail: cmartinb.bcn.ics@gencat.cat
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Primary Health Care
-
Kontakt:
- Maria Giné-Garriga, MS
- Telefonnummer: +34 675785983
- E-Mail: mgine.pbcn@ics.scs.es
-
Hauptermittler:
- Maria Giné-Garriga, MS
-
Hauptermittler:
- Carme Martin-Borràs, MS
-
Unterermittler:
- Carlos Martin, PhD, MD
-
Unterermittler:
- Anna Puig-Ribera, PhD
-
Unterermittler:
- Juan José Anton, MD
-
Unterermittler:
- Agustí Guiu, MD
-
Unterermittler:
- Ana Cascos, Nurse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene beiderlei Geschlechts.
- Niedriges körperliches Aktivitätsniveau, bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire.
- Kann ohne Hilfe gehen und von einem Stuhl aufstehen.
Ausschlusskriterien:
- Empfohlene Widersprüche zur Empfehlung körperlicher Aktivität für ältere Erwachsene.
- Vorhandensein einer instabilen Angina pectoris.
- Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz.
- Instabile Arrhythmie oder Herzklappenerkrankung.
- Fortschreitende oder schwächende Erkrankungen.
- Schwere Hypertonie (systolisch ≥ 200 oder diastolisch ≥ 120).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: CG
Kontrollgruppe
|
Gesundheitserziehungssitzungen und Dehnungssitzungen
|
EXPERIMENTAL: ICH G
Interventionsgruppe
|
3-monatige körperliche Aktivitätsintervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit einer Intervention zur körperlichen Aktivität in der Grundversorgung hinsichtlich der Steigerung der Einhaltung körperlicher Aktivität in der Allgemeinbevölkerung sowie ihrer selbstberichteten körperlichen Aktivität zu bewerten.
Zeitfenster: Grundlinie-3-6-12-18
|
Grundlinie-3-6-12-18
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carlos Martin, PhD, MD, Primary Health Care of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martin-Borras C, Gine-Garriga M, Puig-Ribera A, Martin C, Sola M, Cuesta-Vargas AI; PPAF Group. A new model of exercise referral scheme in primary care: is the effect on adherence to physical activity sustainable in the long term? A 15-month randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Mar 3;8(3):e017211. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017211.
- Gine-Garriga M, Martin-Borras C, Puig-Ribera A, Martin-Cantera C, Sola M, Cuesta-Vargas A; PPAF Group. The Effect of a Physical Activity Program on the Total Number of Primary Care Visits in Inactive Patients: A 15-Month Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2013 Jun 21;8(6):e66392. doi: 10.1371/journal.pone.0066392. Print 2013.
- Gine-Garriga M, Martin C, Martin C, Puig-Ribera A, Anton JJ, Guiu A, Cascos A, Ramos R. Referral from primary care to a physical activity programme: establishing long-term adherence? A randomized controlled trial. Rationale and study design. BMC Public Health. 2009 Jan 22;9:31. doi: 10.1186/1471-2458-9-31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PI081304
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