- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00714831
Verwijzing van centra voor eerstelijnsgezondheidszorg naar een programma voor lichaamsbeweging. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Verwijzing van eerstelijnsgezondheidszorgcentra naar een programma voor lichaamsbeweging: langdurige therapietrouw? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke inactiviteit is naar voren gekomen als een belangrijke risicofactor voor veel chronische ziekten. De afname van lichaamsbeweging is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid.
Objectief. Het doel van de studie is om de effectiviteit te beoordelen van een 3 maanden durend programma voor lichaamsbeweging in de eerstelijnsgezondheidscentra (HC), gecombineerd met gemeenschapsmiddelen en interdisciplinair werk, om therapietrouw te creëren bij sedentaire personen.
methoden. De opzet van de studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een gerandomiseerde selectie van de steekproef. In totaal zullen 424 proefpersonen van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, met een laag niveau van fysieke activiteit (IPAQ), onafhankelijk, zonder medische contra-indicatie voor het beoefenen van fysieke activiteit en afkomstig uit 8 verschillende HC, deelnemen aan het onderzoek. Elke proefpersoon zal worden aangeboden om vrijwillig deel te nemen aan een programma voor lichaamsbeweging (24 sessies, tweemaal per week, 60 minuten/sessie). Er zullen twee groepen van 15-20 proefpersonen in elke HC zijn (in totaal 8 HC), waarbij de proefpersonen van de interventie- (GI) en controlegroepen (GC) willekeurig worden verdeeld. Het onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld en in elke fase zullen er 16 groepen zijn (8 GC en 8 GI).
In de eerste en laatste sessie zullen verschillende parameters worden beoordeeld bij alle onderwerpen (GC en GI): (1) kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid met de SF-12-vragenlijst, (2) de houding ten opzichte van fysieke activiteit met veranderingen in het Prochaska-stadium, (3) het fysieke activiteitsniveau met de gereduceerde versie van de IPAQ, (4) gezondheidsperceptie met COOP/WONCA-vragenlijst, en (5) de sociale steun voor fysieke activiteit met SSPAS. Ook wordt de welzijnsdruk op de HC van elke deelnemer geregistreerd, gedurende de 6 maanden voorafgaand aan en na het programma. Onderwerpen van GI zullen de 24 sessies doorlopen, terwijl onderwerpen van GC een gezondheidseducatieprogramma zullen doorlopen en zullen worden gevraagd om door te gaan met hun dagelijkse activiteiten. Na 3, 6 en 12 maanden na het einde van het programma zal een achtervolging plaatsvinden door middel van een oproep (IPAQ, SF-12 en SSPAS). Na 6 en 12 maanden na het einde van het programma zal dezelfde oproep worden gebruikt om de Prochaska-stadia te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Primary Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van beide geslachten.
- Laag niveau van fysieke activiteit beoordeeld met International Physical Activity Questionnaire.
- Zelfstandig kunnen lopen en opstaan uit een stoel.
Uitsluitingscriteria:
- Aanbevolen tegenstrijdigheden bij het adviseren van fysieke activiteit aan oudere volwassenen.
- Aanwezigheid van onstabiele angina pectoris.
- Ongecontroleerd congestief hartfalen.
- Onstabiele aritmie of hartklepaandoening.
- Progressieve of slopende medische aandoeningen.
- Ernstige hypertensie (systolisch ≥ 200 of diastolisch ≥ 120).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CG
Controlegroep
|
Gezondheidsvoorlichtingssessies en stretchingsessies
|
|
EXPERIMENTEEL: IG
Interventie groep
|
Interventie voor lichaamsbeweging van 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie was opgezet om de effectiviteit te beoordelen van een interventie voor lichaamsbeweging in de eerstelijnszorg, bij het vergroten van de naleving van fysieke activiteit bij de algemene bevolking, evenals bij hun zelfgerapporteerde fysieke activiteit.
Tijdsspanne: basislijn-3-6-12-18
|
basislijn-3-6-12-18
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carlos Martin, PhD, MD, Primary Health Care of Barcelona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martin-Borras C, Gine-Garriga M, Puig-Ribera A, Martin C, Sola M, Cuesta-Vargas AI; PPAF Group. A new model of exercise referral scheme in primary care: is the effect on adherence to physical activity sustainable in the long term? A 15-month randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Mar 3;8(3):e017211. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017211.
- Gine-Garriga M, Martin-Borras C, Puig-Ribera A, Martin-Cantera C, Sola M, Cuesta-Vargas A; PPAF Group. The Effect of a Physical Activity Program on the Total Number of Primary Care Visits in Inactive Patients: A 15-Month Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2013 Jun 21;8(6):e66392. doi: 10.1371/journal.pone.0066392. Print 2013.
- Gine-Garriga M, Martin C, Martin C, Puig-Ribera A, Anton JJ, Guiu A, Cascos A, Ramos R. Referral from primary care to a physical activity programme: establishing long-term adherence? A randomized controlled trial. Rationale and study design. BMC Public Health. 2009 Jan 22;9:31. doi: 10.1186/1471-2458-9-31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PI081304
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .