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Rinvio dai centri di assistenza sanitaria primaria a un programma di attività fisica. Uno studio controllato randomizzato

11 luglio 2008 aggiornato da: Jordi Gol i Gurina Foundation

Rinvio dai centri di assistenza sanitaria primaria a un programma di attività fisica: stabilire un'adesione a lungo termine? Uno studio controllato randomizzato

Il declino dell'attività fisica e il conseguente aumento del carico di malattie è un grave problema di salute pubblica ed è noto da tempo che l'attività fisica ha effetti positivi sulla salute. La virtuale assenza di un'infrastruttura di pratica sanitaria pubblica per la promozione dell'attività fisica a livello locale rappresenta una sfida critica per la politica di controllo delle malattie croniche. Abbiamo mirato a valutare l'efficacia di un programma di attività fisica di 3 mesi nell'assistenza sanitaria primaria per creare aderenza all'attività fisica in individui sedentari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'inattività fisica è emersa come un importante fattore di rischio per molte malattie croniche. Il declino dell'attività fisica è una preoccupazione fondamentale per la salute pubblica.

Obbiettivo. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di un programma di attività fisica di 3 mesi nei centri sanitari primari (HC), combinato con risorse della comunità e lavoro interdisciplinare, per creare aderenza all'attività fisica in soggetti sedentari.

Metodi. Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato con una selezione randomizzata del campione. Parteciperanno allo studio un totale di 424 soggetti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, con un basso livello di attività fisica (IPAQ), indipendenti, senza alcuna controindicazione medica alla pratica dell'attività fisica e provenienti da 8 diversi HC. Ad ogni soggetto verrà offerto di partecipare volontariamente a un programma di attività fisica (24 sessioni, due volte a settimana, 60 minuti/sessione). Ci saranno due gruppi di 15-20 soggetti in ogni HC (per un totale di 8 HC), randomizzando i soggetti dell'intervento (GI) e i gruppi di controllo (GC). Lo studio sarà diviso in due fasi, e in ogni fase ci saranno 16 gruppi (8 GC e 8 GI).

Nella prima e nell'ultima sessione saranno valutati diversi parametri in tutti i soggetti (GC e GI): (1) qualità della vita relativa alla salute con il questionario SF-12, (2) l'atteggiamento verso la pratica dell'attività fisica con i cambiamenti dello stadio di Prochaska, (3) il livello di attività fisica con la versione ridotta dell'IPAQ, (4) la percezione della salute con il questionario COOP/WONCA e (5) il supporto sociale all'attività fisica con SSPAS. Viene inoltre registrata la pressione assistenziale verso l'HC di ciascun partecipante, durante i 6 mesi precedenti e successivi al programma. I soggetti di GI seguiranno le 24 sessioni mentre i soggetti di GC seguiranno un programma di educazione sanitaria e verrà chiesto di continuare con le loro attività quotidiane. Dopo 3, 6 e 12 mesi dalla fine del programma, verrà effettuato un perseguimento tramite bando (IPAQ, SF-12 e SSPAS). Dopo 6 e 12 mesi dalla fine del programma lo stesso bando sarà utilizzato per valutare gli stage di Prochaska.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

424

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Primary Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di entrambi i sessi.
  • Basso livello di attività fisica valutato con il questionario internazionale sull'attività fisica.
  • In grado di camminare e alzarsi da una sedia senza aiuto.

Criteri di esclusione:

  • Contraddizioni raccomandate per consigliare l'attività fisica agli anziani.
  • Presenza di angina instabile.
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata.
  • Aritmia instabile o malattia valvolare cardiaca.
  • Condizioni mediche progressive o debilitanti.
  • Ipertensione grave (sistolica ≥ 200 o diastolica ≥ 120).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CG
Gruppo di controllo
Sessioni di educazione sanitaria e sessioni di stretching
SPERIMENTALE: IG
Gruppo di intervento
Intervento di attività fisica di 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questo studio controllato randomizzato è stato progettato per valutare l'efficacia di un intervento di attività fisica di assistenza primaria, nell'aumentare l'aderenza all'attività fisica nella popolazione generale, nonché la loro attività fisica auto-riferita.
Lasso di tempo: linea di base-3-6-12-18
linea di base-3-6-12-18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlos Martin, PhD, MD, Primary Health Care of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI081304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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