- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00714831
Rinvio dai centri di assistenza sanitaria primaria a un programma di attività fisica. Uno studio controllato randomizzato
Rinvio dai centri di assistenza sanitaria primaria a un programma di attività fisica: stabilire un'adesione a lungo termine? Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inattività fisica è emersa come un importante fattore di rischio per molte malattie croniche. Il declino dell'attività fisica è una preoccupazione fondamentale per la salute pubblica.
Obbiettivo. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di un programma di attività fisica di 3 mesi nei centri sanitari primari (HC), combinato con risorse della comunità e lavoro interdisciplinare, per creare aderenza all'attività fisica in soggetti sedentari.
Metodi. Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato con una selezione randomizzata del campione. Parteciperanno allo studio un totale di 424 soggetti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, con un basso livello di attività fisica (IPAQ), indipendenti, senza alcuna controindicazione medica alla pratica dell'attività fisica e provenienti da 8 diversi HC. Ad ogni soggetto verrà offerto di partecipare volontariamente a un programma di attività fisica (24 sessioni, due volte a settimana, 60 minuti/sessione). Ci saranno due gruppi di 15-20 soggetti in ogni HC (per un totale di 8 HC), randomizzando i soggetti dell'intervento (GI) e i gruppi di controllo (GC). Lo studio sarà diviso in due fasi, e in ogni fase ci saranno 16 gruppi (8 GC e 8 GI).
Nella prima e nell'ultima sessione saranno valutati diversi parametri in tutti i soggetti (GC e GI): (1) qualità della vita relativa alla salute con il questionario SF-12, (2) l'atteggiamento verso la pratica dell'attività fisica con i cambiamenti dello stadio di Prochaska, (3) il livello di attività fisica con la versione ridotta dell'IPAQ, (4) la percezione della salute con il questionario COOP/WONCA e (5) il supporto sociale all'attività fisica con SSPAS. Viene inoltre registrata la pressione assistenziale verso l'HC di ciascun partecipante, durante i 6 mesi precedenti e successivi al programma. I soggetti di GI seguiranno le 24 sessioni mentre i soggetti di GC seguiranno un programma di educazione sanitaria e verrà chiesto di continuare con le loro attività quotidiane. Dopo 3, 6 e 12 mesi dalla fine del programma, verrà effettuato un perseguimento tramite bando (IPAQ, SF-12 e SSPAS). Dopo 6 e 12 mesi dalla fine del programma lo stesso bando sarà utilizzato per valutare gli stage di Prochaska.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08022
- Primary Health Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di entrambi i sessi.
- Basso livello di attività fisica valutato con il questionario internazionale sull'attività fisica.
- In grado di camminare e alzarsi da una sedia senza aiuto.
Criteri di esclusione:
- Contraddizioni raccomandate per consigliare l'attività fisica agli anziani.
- Presenza di angina instabile.
- Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata.
- Aritmia instabile o malattia valvolare cardiaca.
- Condizioni mediche progressive o debilitanti.
- Ipertensione grave (sistolica ≥ 200 o diastolica ≥ 120).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: CG
Gruppo di controllo
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Sessioni di educazione sanitaria e sessioni di stretching
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SPERIMENTALE: IG
Gruppo di intervento
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Intervento di attività fisica di 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questo studio controllato randomizzato è stato progettato per valutare l'efficacia di un intervento di attività fisica di assistenza primaria, nell'aumentare l'aderenza all'attività fisica nella popolazione generale, nonché la loro attività fisica auto-riferita.
Lasso di tempo: linea di base-3-6-12-18
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linea di base-3-6-12-18
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carlos Martin, PhD, MD, Primary Health Care of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martin-Borras C, Gine-Garriga M, Puig-Ribera A, Martin C, Sola M, Cuesta-Vargas AI; PPAF Group. A new model of exercise referral scheme in primary care: is the effect on adherence to physical activity sustainable in the long term? A 15-month randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Mar 3;8(3):e017211. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017211.
- Gine-Garriga M, Martin-Borras C, Puig-Ribera A, Martin-Cantera C, Sola M, Cuesta-Vargas A; PPAF Group. The Effect of a Physical Activity Program on the Total Number of Primary Care Visits in Inactive Patients: A 15-Month Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2013 Jun 21;8(6):e66392. doi: 10.1371/journal.pone.0066392. Print 2013.
- Gine-Garriga M, Martin C, Martin C, Puig-Ribera A, Anton JJ, Guiu A, Cascos A, Ramos R. Referral from primary care to a physical activity programme: establishing long-term adherence? A randomized controlled trial. Rationale and study design. BMC Public Health. 2009 Jan 22;9:31. doi: 10.1186/1471-2458-9-31.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI081304
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