- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00719927
Kamerater vekttap pilotprogram
5. februar 2009 oppdatert av: The Miriam Hospital
Latinas er mer sannsynlig å være overvektige og fysisk inaktive enn hvite kvinner.
Derfor vil et atferdsmessig vekttapsprogram for Latinas bli testet i denne pilotstudien.
Tretti overvektige eller overvektige latinoer vil bli rekruttert til et 12 ukers vekttapsprogram ved Weight Control & Diabetes Research Center.
Deltakerne vil få opplæring i ernæring og fysisk aktivitet og læres atferdsferdigheter for å hjelpe dem å ta i bruk livsstilsendringer som fører til vekttap.
Deltakerne vil bli satt på en diett med redusert kaloriinnhold og instruert om å gradvis øke sitt fysiske aktivitetsnivå.
For å oppmuntre deltakerne til å overvåke sine daglige spise- og treningsaktiviteter, vil deltakerne bli bedt om å registrere disse aktivitetene i mat- og treningsdagbøker og sende dem inn hver uke.
To behandlingsgrupper vil bli testet.
Den første gruppen vil la deltakerne delta på økter med en venninne (kamerat).
Den andre gruppen vil få deltakere til å delta på økter uten en kamerat.
Målet med denne studien er å finne ut om vi kan lykkes med å rekruttere latinere med deres kamerater og om vi kan redusere deltakerfrafall ved å la latinere delta sammen med deres kamerater i et atferdsmessig vekttapsprogram.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nasjonale studier indikerer et behov for atferdsbehandlinger for Latinas som fremmer anbefalt vekttap og vekttap vedlikeholdspraksis.
I den nasjonale Behavioral Risk Factor Surveillance System-undersøkelsen ble det funnet at Latinas var mer sannsynlig å forsøke å gå ned i vekt enn hvite eller svarte kvinner.
Imidlertid var det minst sannsynlig at de fulgte anbefalingene om å konsumere mindre kalorier og trene minst 150 minutter per uke.
Faktisk rapporterte Latinas mer enn hvite å bruke faste- eller slankepiller som en metode for vektkontroll.
Videre var deltakelse i organiserte vekttapprogrammer mindre vanlig blant latinere enn hvite.
Derfor er en vektkontrollintervensjon rettet mot å hjelpe Latinas med å utvikle atferdsferdighetene som er vist for å fremme vekttap og vedlikehold av vekttap.
Vi foreslår å rekruttere 30 overvektige eller overvektige voksne latinoer og tilfeldig tildele dem en av to tilstander.
Begge forholdene vil tilby 12 ukentlige gruppesesjoner som involverer en standard atferdsbehandling.
Atferdsteknikker vil bli undervist for å fremme vekttap via overholdelse av en redusert kalori diett og økt fysisk aktivitet.
Den første betingelsen vil bestå av kvinner som deltar med en venninne (comadre), mens den andre betingelsen vil bestå av kvinner som deltar uten støttepartner.
En intervensjonsstrategi der kvinner deltar i et atferdsmessig vekttapsprogram med en kamerat vil bli evaluert med tanke på rekruttering og oppbevaring av deltakere i denne pilotstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som identifiserer seg som latinamerikanske eller latino
- bosatt på Rhode Island
- Overvektig eller fedme (BMI 27-50 kg/m2)
- Alder 18-65 år
- Engelsktalende og lesekyndige
- Hvis den er randomisert til kamerattilstanden, må deltakerens kamerat også oppfylle alle inkluderings- og eksklusjonskriterier og må ikke bo i samme husstand.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende, mindre enn 6 måneder etter fødselen, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Deltar for tiden i et annet vekttapsprogram, tar vekttapsmedisiner og/eller har gått ned ≥ 10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
- Rapporterer å ikke kunne gå 2 blokker (1/4 mil) uten å stoppe
- Rapporterer en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (Thomas, Reading, & Shepard, 1992), som vil bli administrert under telefonskjermen.
- Personer med medisinske tilstander som kan begrense trening vil bli pålagt å innhente skriftlig samtykke fra legen for å delta
- Rapporterer forhold som etter hovedetterforskerens vurdering vil gjøre at de potensielt ikke vil følge protokollen for studieperioden, inkludert terminal sykdom, planer om å flytte, rusmisbruk, spiseforstyrrelse eller betydelige psykiatriske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Kameratbehandling
|
Den første betingelsen vil bestå av kvinner som deltar med en venninne (comadre), mens den andre betingelsen vil bestå av kvinner som deltar uten støttepartner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Ikke-støttepartnerbehandling
|
Den første betingelsen vil bestå av kvinner som deltar med en venninne (comadre), mens den andre betingelsen vil bestå av kvinner som deltar uten støttepartner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rekruttering og oppbevaring av deltakere
Tidsramme: September 2008 – mars 2009
|
September 2008 – mars 2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2009
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2040-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .