- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00719927
Programa Piloto de Emagrecimento Comadres
5 de fevereiro de 2009 atualizado por: The Miriam Hospital
As latinas são mais propensas a serem obesas e fisicamente inativas do que as mulheres brancas.
Portanto, um programa comportamental de perda de peso para latinas será testado neste estudo piloto.
Trinta latinas com sobrepeso ou obesas serão recrutadas para um programa de perda de peso de 12 semanas no Centro de Pesquisa de Controle de Peso e Diabetes.
Os participantes receberão educação sobre nutrição e atividade física e aprenderão habilidades comportamentais para ajudá-los a adotar mudanças de estilo de vida que produzam perda de peso.
Os participantes serão colocados em uma dieta hipocalórica e instruídos a aumentar gradualmente seu nível de atividade física.
Para encorajar os participantes a monitorar suas atividades diárias de alimentação e exercícios, os participantes serão instruídos a registrar essas atividades em diários de alimentação e exercícios e apresentá-los a cada semana.
Dois grupos de tratamento serão testados.
O primeiro grupo terá participantes participando de sessões com uma amiga (comadre).
O segundo grupo fará com que os participantes assistam às sessões sem uma comadre.
Os objetivos deste estudo são determinar se podemos ter sucesso no recrutamento de latinas com suas comadres e se podemos reduzir o abandono de participantes fazendo com que as latinas participem com suas comadres em um programa comportamental de perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos nacionais indicam a necessidade de tratamentos comportamentais para latinas que promovam a perda de peso recomendada e as práticas de manutenção da perda de peso.
Na pesquisa nacional do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamental, constatou-se que as latinas são mais propensas a tentar perder peso do que as mulheres brancas ou negras.
No entanto, eles eram menos propensos a seguir as recomendações de consumir menos calorias e se exercitar pelo menos 150 minutos por semana.
Na verdade, as latinas mais do que os brancos relataram o uso de pílulas de jejum ou dieta como método de controle de peso.
Além disso, participar de programas organizados de perda de peso era menos comum entre as latinas do que entre os brancos.
Portanto, é necessária uma intervenção de controle de peso destinada a ajudar as latinas a desenvolver as habilidades comportamentais mostradas para promover a perda de peso e a manutenção da perda de peso.
Propomos recrutar 30 latinas adultas com sobrepeso ou obesas e atribuí-las aleatoriamente a uma das duas condições.
Ambas as condições oferecerão 12 sessões de grupo semanais envolvendo um tratamento comportamental padrão.
Serão ensinadas técnicas comportamentais para a promoção da perda de peso através da adesão a uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física.
A primeira condição consistirá em mulheres participando com uma amiga (comadre), enquanto a segunda condição consistirá em mulheres participando sem um companheiro de apoio.
Uma estratégia de intervenção na qual mulheres participam de um programa comportamental de perda de peso com uma comadre será avaliada em termos de recrutamento e retenção de participantes neste estudo piloto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que se identificam como hispânicas ou latinas
- Residente de Rhode Island
- Sobrepeso ou obesidade (IMC 27-50 kg/m2)
- Idade 18-65 anos
- Inglês falado e alfabetizado
- Se randomizado para a condição de comadre, a comadre do participante também deve atender a todos os critérios de inclusão e exclusão e não deve residir na mesma casa.
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante, menos de 6 meses após o parto ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
- Atualmente participando de outro programa de perda de peso, tomando medicação para perda de peso e/ou perdeu ≥ 10% do peso corporal nos últimos 6 meses
- Relata ser incapaz de andar 2 quarteirões (1/4 de milha) sem parar
- Relata uma condição cardíaca, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) (Thomas, Reading, & Shepard, 1992), que será administrado durante a tela do telefone.
- Indivíduos com condições médicas que possam limitar o exercício deverão obter o consentimento por escrito do médico para participar
- Relata condições que, no julgamento do Investigador Principal, os tornariam potencialmente improváveis de seguir o protocolo durante o período do estudo, incluindo doença terminal, planos de mudança, abuso de substâncias, distúrbio alimentar ou problemas psiquiátricos significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tratamento Comadre
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A primeira condição consistirá em mulheres participando com uma amiga (comadre), enquanto a segunda condição consistirá em mulheres participando sem um companheiro de apoio.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Tratamento de parceiro sem suporte
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A primeira condição consistirá em mulheres participando com uma amiga (comadre), enquanto a segunda condição consistirá em mulheres participando sem um companheiro de apoio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recrutamento e Retenção de Participantes
Prazo: Setembro de 2008 a março de 2009
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Setembro de 2008 a março de 2009
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2040-08
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