- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00719927
Comadres proefprogramma voor gewichtsverlies
5 februari 2009 bijgewerkt door: The Miriam Hospital
Latinas hebben meer kans op obesitas en fysiek inactief dan blanke vrouwen.
Daarom zal in deze pilootstudie een gedragsmatig afslankprogramma voor Latinas worden getest.
Dertig Latinas met overgewicht of obesitas zullen worden aangeworven voor een 12 weken durend afslankprogramma bij het Weight Control & Diabetes Research Center.
Deelnemers krijgen onderwijs over voeding en lichaamsbeweging en leren gedragsvaardigheden om hen te helpen veranderingen in levensstijl aan te nemen die gewichtsverlies veroorzaken.
Deelnemers worden op een caloriearm dieet geplaatst en geïnstrueerd om hun fysieke activiteit geleidelijk te verhogen.
Om deelnemers aan te moedigen hun dagelijkse eet- en bewegingsactiviteiten bij te houden, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om deze activiteiten in eet- en bewegingsdagboeken te noteren en deze wekelijks in te dienen.
Er zullen twee behandelingsgroepen worden getest.
De eerste groep laat deelnemers sessies bijwonen met een vriendin (comadre).
De tweede groep laat deelnemers sessies bijwonen zonder comadre.
Het doel van deze studie is om te bepalen of we erin kunnen slagen Latinas met hun kameraden te rekruteren en of we de uitval van deelnemers kunnen verminderen door Latinas met hun kameraden te laten deelnemen aan een gedragsmatig afslankprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nationale studies geven aan dat er behoefte is aan gedragsbehandelingen voor Latinas die aanbevolen gewichtsverlies en onderhoudspraktijken voor gewichtsverlies bevorderen.
In het nationale onderzoek van het Behavioural Risk Factor Surveillance System bleek dat latina's vaker probeerden af te vallen dan blanke of zwarte vrouwen.
Ze waren echter het minst geneigd om de aanbevelingen op te volgen om minder calorieën te consumeren en minstens 150 minuten per week te bewegen.
Sterker nog, Latina's meldden meer dan blanken dat ze vasten of dieetpillen gebruikten als een methode voor gewichtsbeheersing.
Bovendien was deelname aan georganiseerde programma's voor gewichtsverlies minder gebruikelijk bij Latina's dan bij blanken.
Daarom is een interventie voor gewichtsbeheersing die erop gericht is Latinas te helpen de gedragsvaardigheden te ontwikkelen die worden getoond om gewichtsverlies en het behoud van gewichtsverlies te bevorderen, gerechtvaardigd.
We stellen voor om 30 volwassen Latina's met overgewicht of obesitas te rekruteren en ze willekeurig toe te wijzen aan een van de twee aandoeningen.
Beide aandoeningen bieden 12 wekelijkse groepssessies met een standaard gedragsbehandeling.
Er zullen gedragstechnieken worden aangeleerd voor het bevorderen van gewichtsverlies door het volgen van een caloriearm dieet en meer lichaamsbeweging.
De eerste conditie bestaat uit vrouwen die meedoen met een vriendin (comadre), terwijl de tweede conditie bestaat uit vrouwen die meedoen zonder steunpartner.
Een interventiestrategie waarbij vrouwen met een comadre deelnemen aan een gedragsafslankprogramma zal in deze pilotstudie worden geëvalueerd op het gebied van werving en behoud van deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zichzelf identificeren als Hispanic of Latino
- Rhode Island-inwoner
- Overgewicht of obesitas (BMI 27-50 kg/m2)
- Leeftijd 18-65 jaar oud
- Engels sprekend en geletterd
- Indien gerandomiseerd naar de comadre-voorwaarde, moet de comadre van de deelnemer ook voldoen aan alle in- en exclusiecriteria en mag hij niet in hetzelfde huishouden wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend, minder dan 6 maanden na de bevalling, of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Neemt momenteel deel aan een ander afslankprogramma, gebruikt afslankmedicatie en/of verloor ≥ 10% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden
- Meldt niet in staat om 2 blokken (1/4 mijl) te lopen zonder te stoppen
- Meldt een hartaandoening, pijn op de borst tijdens perioden van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (Thomas, Reading, & Shepard, 1992), die wordt afgenomen via het telefoonscherm.
- Personen met medische aandoeningen die lichaamsbeweging zouden kunnen beperken, moeten schriftelijke toestemming van een arts krijgen om deel te nemen
- Meldt omstandigheden die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker het mogelijk onwaarschijnlijk maken dat ze het protocol voor de onderzoeksperiode zullen volgen, waaronder terminale ziekte, plannen om te verhuizen, middelenmisbruik, eetstoornis of significante psychiatrische problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Comadre-behandeling
|
De eerste conditie bestaat uit vrouwen die meedoen met een vriendin (comadre), terwijl de tweede conditie bestaat uit vrouwen die meedoen zonder steunpartner.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Niet-ondersteunende partnerbehandeling
|
De eerste conditie bestaat uit vrouwen die meedoen met een vriendin (comadre), terwijl de tweede conditie bestaat uit vrouwen die meedoen zonder steunpartner.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werving en behoud van deelnemers
Tijdsspanne: September 2008-maart 2009
|
September 2008-maart 2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2040-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .