- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00719927
Comadres-Pilotprogramm zur Gewichtsreduktion
5. Februar 2009 aktualisiert von: The Miriam Hospital
Latinas sind häufiger fettleibig und körperlich inaktiv als weiße Frauen.
Daher wird in dieser Pilotstudie ein verhaltensbasiertes Gewichtsverlustprogramm für Latinas getestet.
Dreißig übergewichtige oder fettleibige Latinas werden für ein 12-wöchiges Abnehmprogramm am Weight Control & Diabetes Research Center rekrutiert.
Den Teilnehmern werden Ernährungs- und Bewegungsschulungen angeboten und Verhaltenskompetenzen vermittelt, die ihnen helfen sollen, Lebensstiländerungen vorzunehmen, die zu einer Gewichtsabnahme führen.
Die Teilnehmer erhalten eine kalorienreduzierte Diät und werden angewiesen, ihre körperliche Aktivität schrittweise zu steigern.
Um die Teilnehmer zu ermutigen, ihre täglichen Ess- und Bewegungsaktivitäten zu überwachen, werden die Teilnehmer angewiesen, diese Aktivitäten in Ernährungs- und Bewegungstagebüchern aufzuzeichnen und diese jede Woche einzureichen.
Es werden zwei Behandlungsgruppen getestet.
In der ersten Gruppe nehmen die Teilnehmer an Sitzungen mit einer Freundin (Kameradin) teil.
In der zweiten Gruppe nehmen die Teilnehmer an den Sitzungen ohne Kameraden teil.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob es uns gelingt, Latinas zusammen mit ihren Kameraden zu rekrutieren, und ob wir den Ausstieg von Teilnehmern reduzieren können, indem wir Latinas mit ihren Kameraden an einem verhaltensorientierten Programm zur Gewichtsreduktion teilnehmen lassen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nationale Studien weisen auf einen Bedarf an Verhaltensbehandlungen für Latinas hin, die empfohlene Praktiken zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung fördern.
In der nationalen Umfrage des Behavioral Risk Factor Surveillance System wurde festgestellt, dass Latinas häufiger versuchen, Gewicht zu verlieren als weiße oder schwarze Frauen.
Den Empfehlungen, weniger Kalorien zu sich zu nehmen und mindestens 150 Minuten pro Woche Sport zu treiben, folgten sie jedoch am seltensten.
Tatsächlich gaben Latinas mehr als Weiße an, Fasten oder Diätpillen als Methode zur Gewichtskontrolle zu verwenden.
Darüber hinaus war die Teilnahme an organisierten Abnehmprogrammen bei Latinas weniger verbreitet als bei Weißen.
Daher ist eine Intervention zur Gewichtskontrolle erforderlich, die darauf abzielt, Latinas dabei zu helfen, die Verhaltensfähigkeiten zu entwickeln, die nachweislich den Gewichtsverlust und die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts fördern.
Wir schlagen vor, 30 übergewichtige oder fettleibige erwachsene Latinas zu rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Erkrankungen zuzuordnen.
Beide Erkrankungen bieten 12 wöchentliche Gruppensitzungen mit einer Standard-Verhaltensbehandlung an.
Es werden Verhaltenstechniken zur Förderung des Gewichtsverlusts durch Einhaltung einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität vermittelt.
Die erste Bedingung besteht darin, dass Frauen mit einer Freundin (Kameradin) teilnehmen, während die zweite Bedingung darin besteht, dass Frauen ohne Unterstützungspartnerin teilnehmen.
In dieser Pilotstudie wird eine Interventionsstrategie, bei der Frauen an einem Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion mit einem Kameraden teilnehmen, im Hinblick auf die Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich selbst als Hispanoamerikaner oder Latinos bezeichnen
- Einwohner von Rhode Island
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI 27-50 kg/m2)
- Alter: 18–65 Jahre
- Englisch sprechend und lesen und schreiben
- Bei der Randomisierung in die Comadre-Bedingung muss der Comadre des Teilnehmers außerdem alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und darf nicht im selben Haushalt wohnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillend, weniger als 6 Monate nach der Geburt oder geplant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- Nimmt derzeit an einem anderen Abnehmprogramm teil, nimmt Medikamente zur Gewichtsreduktion ein und/oder hat in den letzten 6 Monaten ≥ 10 % des Körpergewichts verloren
- Gibt an, dass er nicht in der Lage ist, 2 Blocks (1/4 Meile) zu gehen, ohne anzuhalten
- Meldet eine Herzerkrankung, Brustschmerzen während Aktivitäts- oder Ruhephasen oder Bewusstlosigkeit im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) (Thomas, Reading & Shepard, 1992), der während des Telefonbildschirms ausgefüllt wird.
- Personen mit Erkrankungen, die das Training einschränken könnten, müssen für die Teilnahme eine schriftliche ärztliche Einwilligung einholen
- Meldet Umstände, die nach Einschätzung des Hauptforschers es möglicherweise unwahrscheinlich machen, dass sie das Protokoll für den Studienzeitraum befolgen, einschließlich unheilbarer Krankheit, Umzugspläne, Drogenmissbrauch, Essstörung oder schwerwiegender psychiatrischer Probleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Comadre-Behandlung
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Die erste Bedingung besteht darin, dass Frauen mit einer Freundin (Kameradin) teilnehmen, während die zweite Bedingung darin besteht, dass Frauen ohne Unterstützungspartnerin teilnehmen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Behandlung von nicht unterstützenden Partnern
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Die erste Bedingung besteht darin, dass Frauen mit einer Freundin (Kameradin) teilnehmen, während die zweite Bedingung darin besteht, dass Frauen ohne Unterstützungspartnerin teilnehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern
Zeitfenster: September 2008 – März 2009
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September 2008 – März 2009
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2040-08
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