- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00719927
Programa piloto de pérdida de peso de Comadres
5 de febrero de 2009 actualizado por: The Miriam Hospital
Las latinas tienen más probabilidades de ser obesas y físicamente inactivas que las mujeres blancas.
Por lo tanto, en este estudio piloto se probará un programa conductual de pérdida de peso para latinas.
Treinta latinas con sobrepeso u obesas serán reclutadas para un programa de pérdida de peso de 12 semanas en el Centro de Investigación de Control de Peso y Diabetes.
Los participantes recibirán educación sobre nutrición y actividad física y se les enseñarán habilidades conductuales para ayudarlos a adoptar cambios en el estilo de vida que produzcan pérdida de peso.
Se colocará a los participantes en una dieta reducida en calorías y se les indicará que aumenten gradualmente su nivel de actividad física.
Para alentar a los participantes a controlar sus actividades diarias de alimentación y ejercicio, se les indicará que registren estas actividades en diarios de alimentación y ejercicio y que los envíen cada semana.
Se probarán dos grupos de tratamiento.
El primer grupo hará que los participantes asistan a sesiones con una amiga (comadre).
El segundo grupo hará que los participantes asistan a las sesiones sin comadre.
Los objetivos de este estudio son determinar si podemos tener éxito en el reclutamiento de latinas con sus comadres y si podemos reducir la deserción de participantes haciendo que las latinas participen con sus comadres en un programa conductual de pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios nacionales indican la necesidad de tratamientos conductuales para las latinas que promuevan la pérdida de peso recomendada y las prácticas de mantenimiento de la pérdida de peso.
En la encuesta nacional del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento, se encontró que las latinas eran más propensas a intentar perder peso que las mujeres blancas o negras.
Sin embargo, era menos probable que siguieran las recomendaciones de consumir menos calorías y hacer ejercicio al menos 150 minutos a la semana.
De hecho, las latinas más que las blancas informaron que usaban el ayuno o las pastillas para adelgazar como método para controlar el peso.
Además, participar en programas de pérdida de peso organizados era menos común entre las latinas que entre las blancas.
Por lo tanto, se justifica una intervención de control de peso destinada a ayudar a las latinas a desarrollar las habilidades conductuales que promueven la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso.
Proponemos reclutar 30 latinas adultas con sobrepeso u obesas y asignarlas aleatoriamente a una de dos condiciones.
Ambas condiciones ofrecerán 12 sesiones grupales semanales que involucran un tratamiento conductual estándar.
Se enseñarán técnicas conductuales para la promoción de la pérdida de peso mediante el cumplimiento de una dieta baja en calorías y el aumento de la actividad física.
La primera condición consistirá en que las mujeres participen con una comadre, mientras que la segunda condición consistirá en que las mujeres participen sin pareja de apoyo.
Una estrategia de intervención en la que las mujeres participan en un programa conductual de pérdida de peso con una comadre se evaluará en términos de reclutamiento y retención de participantes en este estudio piloto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se identifican a sí mismas como hispanas o latinas
- residente de Rhode Island
- Sobrepeso u obesidad (IMC 27-50 kg/m2)
- Edades 18-65 años
- Habla inglés y alfabetizado
- Si se asignó al azar a la condición de comadre, la comadre del participante también debe cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión y no debe residir en el mismo hogar.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, lactante, menos de 6 meses después del parto o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Participa actualmente en otro programa de pérdida de peso, toma medicamentos para bajar de peso y/o perdió ≥ 10 % del peso corporal durante los últimos 6 meses
- Informa que no puede caminar 2 cuadras (1/4 de milla) sin detenerse
- Informa una afección cardíaca, dolor en el pecho durante los períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) (Thomas, Reading y Shepard, 1992), que se administrará durante la pantalla del teléfono.
- Las personas con afecciones médicas que podrían limitar el ejercicio deberán obtener el consentimiento médico por escrito para participar.
- Informa condiciones que, a juicio del investigador principal, harían potencialmente improbable que siguieran el protocolo para el período de estudio, incluidas enfermedades terminales, planes de reubicación, abuso de sustancias, trastornos alimentarios o problemas psiquiátricos significativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tratamiento de comadre
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La primera condición consistirá en que las mujeres participen con una comadre, mientras que la segunda condición consistirá en que las mujeres participen sin pareja de apoyo.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Tratamiento de pareja sin apoyo
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La primera condición consistirá en que las mujeres participen con una comadre, mientras que la segunda condición consistirá en que las mujeres participen sin pareja de apoyo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento y retención de participantes
Periodo de tiempo: Septiembre 2008-marzo 2009
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Septiembre 2008-marzo 2009
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2009
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2040-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .