- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00719927
Programma pilota Comadres per la perdita di peso
5 febbraio 2009 aggiornato da: The Miriam Hospital
Le latine hanno maggiori probabilità di essere obese e fisicamente inattive rispetto alle donne bianche.
Pertanto, in questo studio pilota verrà testato un programma di perdita di peso comportamentale per le latine.
Trenta latine in sovrappeso o obese saranno reclutate per un programma di perdita di peso di 12 settimane presso il Centro di ricerca sul controllo del peso e sul diabete.
Ai partecipanti verrà fornita educazione all'alimentazione e all'attività fisica e verranno insegnate abilità comportamentali per aiutarli ad adottare cambiamenti nello stile di vita che producono perdita di peso.
I partecipanti verranno sottoposti a una dieta ipocalorica e istruiti ad aumentare gradualmente il loro livello di attività fisica.
Per incoraggiare i partecipanti a monitorare le loro attività quotidiane di alimentazione ed esercizio fisico, ai partecipanti verrà chiesto di registrare queste attività nei diari alimentari ed esercizi e di inviarli ogni settimana.
Saranno testati due gruppi di trattamento.
Il primo gruppo prevede che i partecipanti partecipino a sessioni con un'amica (comadre).
Il secondo gruppo prevede che i partecipanti partecipino alle sessioni senza un compagno.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare se possiamo riuscire a reclutare latine con i loro compagni e se possiamo ridurre l'abbandono dei partecipanti facendo partecipare le latine con i loro compagni a un programma di perdita di peso comportamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi nazionali indicano la necessità di trattamenti comportamentali per le latine che promuovano le pratiche raccomandate per la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso.
Nell'indagine nazionale sul sistema di sorveglianza del fattore di rischio comportamentale, è stato riscontrato che le latine hanno maggiori probabilità di tentare la perdita di peso rispetto alle femmine bianche o nere.
Tuttavia, erano meno propensi a seguire le raccomandazioni di consumare meno calorie e di allenarsi almeno 150 minuti a settimana.
In effetti, le latine più dei bianchi hanno riferito di utilizzare il digiuno o le pillole dimagranti come metodo di controllo del peso.
Inoltre, la partecipazione a programmi organizzati per la perdita di peso era meno comune tra le latine rispetto ai bianchi.
Pertanto, è giustificato un intervento di controllo del peso volto ad aiutare le latine a sviluppare le capacità comportamentali dimostrate per promuovere la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso.
Proponiamo di reclutare 30 latine adulte in sovrappeso o obese e di assegnarle in modo casuale a una delle due condizioni.
Entrambe le condizioni offriranno 12 sessioni di gruppo settimanali che prevedono un trattamento comportamentale standard.
Verranno insegnate tecniche comportamentali per la promozione della perdita di peso attraverso l'adesione a una dieta a ridotto contenuto calorico e una maggiore attività fisica.
La prima condizione consisterà in donne che partecipano con un'amica (comadre), mentre la seconda condizione consisterà in donne che partecipano senza un partner di supporto.
Una strategia di intervento in cui le donne partecipano a un programma di perdita di peso comportamentale con un comadre sarà valutata in termini di reclutamento e fidelizzazione dei partecipanti in questo studio pilota.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che si identificano come ispaniche o latine
- Residente nel Rhode Island
- Sovrappeso o obeso (BMI 27-50 kg/m2)
- Età 18-65 anni
- Parla inglese e alfabetizzato
- Se randomizzato alla condizione di comadre, anche il comadre del partecipante deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione e non deve risiedere nella stessa famiglia.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento, meno di 6 mesi dopo il parto o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
- Partecipa attualmente a un altro programma dimagrante, assume farmaci dimagranti e/o ha perso ≥ 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
- Riferisce di non essere in grado di camminare per 2 isolati (1/4 di miglio) senza fermarsi
- Segnala una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo o perdita di coscienza sul Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (Thomas, Reading e Shepard, 1992), che verrà somministrato durante lo schermo del telefono.
- Le persone con condizioni mediche che potrebbero limitare l'esercizio fisico dovranno ottenere il consenso scritto del medico per partecipare
- Segnala condizioni che, a giudizio del ricercatore principale, renderebbero potenzialmente improbabile che seguano il protocollo per il periodo di studio, tra cui malattia terminale, piani di trasferimento, abuso di sostanze, disturbi alimentari o problemi psichiatrici significativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Trattamento Comadre
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La prima condizione consisterà in donne che partecipano con un'amica (comadre), mentre la seconda condizione consisterà in donne che partecipano senza un partner di supporto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Trattamento per partner non di supporto
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La prima condizione consisterà in donne che partecipano con un'amica (comadre), mentre la seconda condizione consisterà in donne che partecipano senza un partner di supporto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Reclutamento e mantenimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Settembre 2008-marzo 2009
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Settembre 2008-marzo 2009
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2040-08
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