Magnetisk resonanstemperaturavbildning og avbildningsveiledet laserindusert termisk terapi for behandling av metastatiske hjernesvulster

Studieenheten og prosessen:

Visualase® Thermal Therapy System kombinerer 3 FDA-godkjente enheter: Visualase Cooled Laser Application System, som leverer laserstrålene (energi) til svulstvevet; PhoTex 15 Diode Laser Series, som er selve laseren; og Visualase ENVISION Workstation, som er datasystemet som hjelper kirurgen med å planlegge og overvåke behandlingen din.

Visualase® Thermal Therapy System vil bli brukt i denne studien for å gi pasienter en type terapi kalt Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT). LITT bruker laserlys for å varme opp og ødelegge det berørte vevet; dette blir noen ganger referert til som vevsablasjon. I LITT plasseres små fiberoptiske applikatorer direkte inn i svulsten og oppvarming utføres fra innsiden og ut, noe som kan føre til ødeleggelse av svulsten. Under oppvarmingsprosessen kan MRTI brukes til å se på temperaturene rundt applikatoren for å sikre at svulsten får nok behandling og at det normale vevet rundt svulsten ikke blir for varmt.

LITT er mindre invasiv enn en åpen kirurgisk prosedyre. Det er ingen strålingsrelaterte bivirkninger, eller grenser for hvor mange ganger det kan gjentas. Siden prosedyren utføres ved hjelp av MRTI, kan leger umiddelbart finne ut hvor effektiv behandlingen var ved å bruke spesielle bildesekvenser, som også kan vise eventuelle overlevende tumorceller.

Screening:

Før du kan melde deg på denne studien, vil du ha "screening-tester" for å hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført innen 14 dager før behandlingen:

• Din sykehistorie vil bli registrert, og du vil bli stilt spørsmål om eventuell annen behandling du har hatt for den/de metastaserende hjernesvulsten(e).
• Du vil ha en fullstendig fysisk undersøkelse.
• Du vil ha en nevrologisk undersøkelse. Dette vil inkludere en undersøkelse av funksjonen til nervene i hodet ditt, en undersøkelse av synsfeltene dine og tester av reflekser, muskelstyrke og sanser.
• Du vil få en MR-skanning av hjernen din innen 30 dager før LITT-behandling.
• Kvinner som kan få barn må ha negativ uringraviditetstest innen 48 timer (2 dager) før behandling.

Studiebehandling:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i studien, vil du bli planlagt for behandling av hjernesvulsten(e) ved hjelp av Visualase® Thermal Therapy System.

Du vil bli brakt til en spesiell operasjonsstue kalt BrainSUITE®. BrainSUITE® er en vanlig operasjonsstue som har en innebygd MR-maskin som kan brukes til å ta bilder under operasjonen. Bildediagnostikken og prosedyren vil bli utført mens du er under narkose (enten dyp sedasjon eller fullstendig "sovende").

En standard tumorbiopsi vil bli utført. Deretter, ved å bruke den samme nåleholderen, plasseres laserapplikatoren i svulsten. MR-skanninger vil bli tatt for å sikre at applikatoren er riktig plassert. Biopsien og applikatorplasseringen vil ta ca. 1 time.

Etter det vil laserbehandlingen bli utført. Samtidig vil det bli tatt MR-undersøkelser under prosedyren. Behandlingen vil vare mellom 5 og 10 minutter. Etter behandling vil det bli tatt oppfølgende MR-undersøkelser, som kan ta 30-60 minutter lenger. Hvis noe svulstvev er til overs, kan laseren flyttes litt og en ny behandling utføres. Når den er fullført, vil nålen bli fjernet, og snittet vil bli lukket på vanlig måte.

Hvis tumorbiopsiresultatene viser at svulsten ikke har kommet tilbake, vil LITT ikke bli utført. Andre behandlingsalternativer som er tilgjengelige for deg vil bli diskutert med legen din før operasjonen.

Studietester:

Etter laserbehandlingen vil du bli observert på sykehuset i 24 timer. Mens du er på sykehuset, ca. 1 dag etter behandling, vil du ha en fysisk og nevrologisk undersøkelse, samt en computertomografi (CT) skanning av hjernen din (uten å bruke et kontrastfargestoff injisert i blodet) for å være sikker på det var ingen problemer med behandlingen. Dette er standard etter enhver biopsi.

Oppfølgingstesting:

Du vil bli oppsøkt av legen din for oppfølgingstesting ca. 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen. Det vil være svært viktig for deg å komme tilbake for å se legen din ved planlagte besøk, selv om du føler deg bra. Ved oppfølgingsbesøkene vil legen din utføre en fullstendig fysisk og nevrologisk undersøkelse. Du vil også få MR ved alle besøk, fra og med 1-månedsbesøket.

Dette er en undersøkende studie. Hver del av Visualase® Thermal Therapy System er FDA-godkjent for bruk ved levering av LITT til pasienter. Opptil 22 pasienter vil delta i denne kliniske forskningsstudien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.