Termografia por Ressonância Magnética e Terapia Térmica Induzida por Laser Guiada por Imagem para Tratamento de Tumores Cerebrais Metastáticos

O dispositivo e processo de estudo:

O Visualase® Thermal Therapy System combina 3 dispositivos aprovados pela FDA: o Visualase Cooled Laser Application System, que fornece feixes de laser (energia) ao tecido tumoral; o PhoTex 15 Diode Laser Series, que é o próprio laser; e o Visualase ENVISION Workstation, que é o sistema de computador que ajuda o cirurgião a planejar e monitorar seu tratamento.

O Visualase® Thermal Therapy System será usado neste estudo para dar aos pacientes um tipo de terapia chamada Laser Intersticial Thermal Therapy (LITT). LITT usa luz laser para aquecer e destruir o tecido afetado; isso às vezes é chamado de ablação de tecido. No LITT, pequenos aplicadores de fibra óptica são colocados diretamente no tumor e o aquecimento é feito de dentro para fora, o que pode levar à destruição do tumor. Durante o processo de aquecimento, o MRTI pode ser usado para observar as temperaturas ao redor do aplicador para garantir que o tumor receba tratamento suficiente e que os tecidos normais ao redor do tumor não fiquem muito quentes.

LITT é menos invasivo do que um procedimento cirúrgico aberto. Não há efeitos colaterais relacionados à radiação ou limites no número de vezes que pode ser repetido. Além disso, como o procedimento é realizado usando o MRTI, os médicos podem descobrir imediatamente a eficácia da terapia usando sequências de imagens especiais, que também podem mostrar células tumorais sobreviventes.

Triagem:

Antes de poder se inscrever neste estudo, você fará "testes de triagem" para ajudar o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo. Os seguintes testes e procedimentos serão realizados 14 dias antes do seu tratamento:

• Seu histórico médico será registrado e serão feitas perguntas sobre qualquer outro tratamento que você tenha feito para o(s) tumor(es) cerebral(s) metastático(s).
• Você terá um exame físico completo.
• Você fará um exame neurológico. Isso incluirá um exame da função dos nervos em sua cabeça, um exame de seus campos visuais e testes de seus reflexos, força muscular e sentidos.
• Você fará uma ressonância magnética de seu cérebro dentro de 30 dias antes da terapia LITT.
• As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 48 horas (2 dias) antes do tratamento.

Tratamento do estudo:

Se for considerado elegível para participar do estudo, você será agendado para tratamento do(s) tumor(es) cerebral(s) usando o Visualase® Thermal Therapy System.

Você será levado a uma sala de cirurgia especial chamada BrainSUITE®. O BrainSUITE® é uma sala de cirurgia comum que possui uma máquina de ressonância magnética embutida que pode ser usada para tirar fotos durante a cirurgia. A imagem e o procedimento serão realizados enquanto você estiver sob anestesia (sedação profunda ou totalmente "adormecido").

Uma biópsia tumoral padrão será realizada. Então, usando o mesmo porta-agulha, o aplicador de laser será colocado dentro do tumor. Exames de ressonância magnética serão feitos para garantir que o aplicador seja colocado corretamente. A biópsia e a colocação do aplicador levará cerca de 1 hora.

Depois disso, o tratamento a laser será realizado. Ao mesmo tempo, exames de ressonância magnética serão feitos durante o procedimento. O tratamento durará entre 5 e 10 minutos. Após o tratamento, exames de ressonância magnética de acompanhamento serão realizados, o que pode levar de 30 a 60 minutos a mais. Se sobrar algum tecido tumoral, o laser pode ser movido ligeiramente e um segundo tratamento realizado. Depois de concluída, a agulha será removida e sua incisão será fechada da maneira padrão.

Se os resultados da biópsia do tumor revelarem que o tumor não voltou, o LITT não será realizado. Outras opções de tratamento disponíveis para você serão discutidas com seu médico antes da cirurgia.

Testes de estudo:

Após o tratamento a laser, você será observado no hospital por 24 horas. Enquanto estiver no hospital, cerca de 1 dia após o tratamento, você fará um exame físico e neurológico, bem como uma tomografia computadorizada (TC) de seu cérebro (sem usar contraste injetado na corrente sanguínea) para garantir não houve problemas com o tratamento. Isso é padrão após qualquer biópsia.

Teste de Acompanhamento:

Você será visto pelo seu médico para testes de acompanhamento em cerca de 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento. Será muito importante para você retornar ao seu médico nas consultas agendadas, mesmo que esteja se sentindo bem. Nas visitas de acompanhamento, seu médico realizará um exame físico e neurológico completo. Você também fará uma ressonância magnética em todas as visitas, começando com a visita de 1 mês.

Este é um estudo investigativo. Cada parte do Visualase® Thermal Therapy System é aprovada pela FDA para uso na administração de LITT aos pacientes. Até 22 pacientes participarão deste estudo de pesquisa clínica. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.