- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00720837
Imagerie de température par résonance magnétique et thérapie thermique induite par laser guidée par imagerie pour le traitement des tumeurs cérébrales métastatiques
Étude pilote évaluant la faisabilité de l'imagerie thermique par résonance magnétique (IRM) en temps réel et de la thérapie thermique induite par laser guidée par imagerie par résonance magnétique pour le traitement des tumeurs cérébrales métastatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif et le processus d'étude :
Le système de thérapie thermique Visualase® combine 3 dispositifs approuvés par la FDA : le système d'application laser refroidi Visualase, qui délivre les faisceaux laser (énergie) au tissu tumoral ; la série de lasers à diodes PhoTex 15, qui est le laser lui-même ; et la station de travail Visualase ENVISION, qui est le système informatique qui aide le chirurgien à planifier et à surveiller votre traitement.
Le système de thérapie thermique Visualase® sera utilisé dans cette étude pour donner aux patients un type de thérapie appelée thérapie thermique interstitielle au laser (LITT). LITT utilise la lumière laser pour chauffer et détruire le tissu affecté ; ceci est parfois appelé ablation tissulaire. Dans LITT, de petits applicateurs à fibre optique sont placés directement dans la tumeur et le chauffage est effectué de l'intérieur vers l'extérieur, ce qui peut entraîner la destruction de la tumeur. Pendant le processus de chauffage, l'IRM peut être utilisée pour surveiller les températures autour de l'applicateur afin de s'assurer que la tumeur reçoit suffisamment de traitement et que les tissus normaux autour de la tumeur ne deviennent pas trop chauds.
LITT est moins invasive qu'une intervention chirurgicale ouverte. Il n'y a pas d'effets secondaires liés aux radiations ni de limites quant au nombre de fois qu'il peut être répété. De plus, puisque la procédure est réalisée à l'aide de l'IRM, les médecins peuvent découvrir immédiatement l'efficacité de la thérapie en utilisant des séquences d'imagerie spéciales, qui peuvent également montrer les cellules tumorales survivantes.
Dépistage:
Avant de pouvoir vous inscrire à cette étude, vous aurez des "tests de dépistage" pour aider le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Les tests et procédures suivants seront effectués dans les 14 jours précédant votre traitement :
- Vos antécédents médicaux seront enregistrés et on vous posera des questions sur tout autre traitement que vous avez reçu pour la ou les tumeurs cérébrales métastatiques.
- Vous aurez un examen physique complet.
- Vous passerez un examen neurologique. Cela comprendra un examen de la fonction des nerfs de votre tête, un examen de vos champs visuels et des tests de vos réflexes, de votre force musculaire et de vos sens.
- Vous passerez une IRM de votre cerveau dans les 30 jours précédant la thérapie LITT.
- Les femmes capables d'avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 48 heures (2 jours) avant le traitement.
Traitement de l'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à l'étude, vous serez programmé pour le traitement de la ou des tumeurs cérébrales à l'aide du système de thérapie thermique Visualase®.
Vous serez amené dans une salle d'opération spéciale appelée BrainSUITE®. La BrainSUITE® est une salle d'opération ordinaire dotée d'un appareil IRM intégré qui peut être utilisé pour prendre des photos pendant la chirurgie. L'imagerie et la procédure seront effectuées pendant que vous êtes sous anesthésie (sédation profonde ou complètement "endormi").
Une biopsie tumorale standard sera réalisée. Ensuite, en utilisant le même porte-aiguille, l'applicateur laser sera placé dans la tumeur. Des IRM seront prises pour s'assurer que l'applicateur est correctement placé. La biopsie et le placement de l'applicateur prendront environ 1 heure.
Après cela, le traitement au laser sera effectué. Dans le même temps, des IRM seront prises pendant la procédure. Le traitement durera entre 5 et 10 minutes. Après le traitement, des examens IRM de suivi seront effectués, ce qui peut prendre 30 à 60 minutes de plus. S'il reste du tissu tumoral, le laser peut être légèrement déplacé et un deuxième traitement effectué. Une fois terminé, l'aiguille sera retirée et votre incision sera fermée de la manière standard.
Si les résultats de la biopsie tumorale révèlent que la tumeur n'est pas réapparue, le LITT ne sera pas effectué. Les autres options de traitement qui s'offrent à vous seront discutées avec votre médecin avant la chirurgie.
Essais d'étude :
Après le traitement au laser, vous serez observé à l'hôpital pendant 24 heures. Pendant que vous êtes à l'hôpital, environ 1 jour après le traitement, vous subirez un examen physique et neurologique, ainsi qu'une tomodensitométrie (TDM) de votre cerveau (sans utiliser de colorant de contraste injecté dans le sang) pour vous assurer que il n'y a eu aucun problème avec le traitement. Ceci est standard après toute biopsie.
Tests de suivi :
Vous serez vu par votre médecin pour des tests de suivi environ 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après votre traitement. Il sera très important que vous retourniez voir votre médecin lors de vos visites prévues, même si vous vous sentez bien. Lors des visites de suivi, votre médecin procédera à un examen physique et neurologique complet. Vous passerez également une IRM à toutes les visites, en commençant par la visite d'un mois.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Chaque partie du système de thérapie thermique Visualase® est approuvée par la FDA pour une utilisation dans l'administration de LITT aux patients. Jusqu'à 22 patients participeront à cette étude de recherche clinique. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ou famille capable et désireux de donner un consentement éclairé.
- Sujets atteints d'un cancer métastatique au cerveau qui ont échoué à au moins un traitement conventionnel (chirurgie, radiochirurgie stéréotaxique et/ou radiothérapie du cerveau entier). L'échec est défini comme une récidive locale ou un échec de la lésion précédemment traitée et sera déterminé par le chirurgien traitant sur la base d'un examen des antécédents du patient et de l'imagerie.
- Taille de la tumeur </= 3,0 cm dans le plus grand diamètre.
- L'IRM n'est pas contre-indiquée pour le patient
- La ou les lésions sont clairement définies sur les IRM avec contraste avant le traitement, comme déterminé par le chirurgien traitant.
- Capable et désireux d'assister à toutes les visites d'étude.
- Score à l'échelle de performance de Karnofsky >/= 70 pour les patients de plus de 15 ans.
- Lansky Play Scale>/=70 pour les patients de 15 ans ou moins.
Critère d'exclusion:
- Patients ou famille qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement écrit.
- Les patients qui ne peuvent pas tenir physiquement ou qui sont trop lourds pour le scanner BrainSUITE® MRI
- Patients présentant des contre-indications à l'imagerie IRM, telles que, mais sans s'y limiter, des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs, des clips d'anévrisme non compatibles, des éclats d'obus ou d'autres objets ferromagnétiques internes
- Sensibilité connue au gadolinium-DTPA
- D'après l'imagerie de planification du traitement (IRM et/ou TDM) réalisée le jour du traitement : - Œdème cérébral et/ou effet de masse entraînant un déplacement de la ligne médiane ou un déplacement de la paroi du ventricule de plus de 5 mm. -Lésions localisées dans le tronc cérébral ou la fosse postérieure. -Lésions inférieures à 5 mm des branches primaires des vaisseaux cérébraux, du sinus veineux, de l'hypophyse ou des nerfs crâniens. -Preuve d'hémorragie récente (<2 semaines).
- Symptômes et signes d'augmentation de la pression intracrânienne
- Problèmes médicaux qui interdisent au patient de subir une intervention chirurgicale (tels que déterminés par le chirurgien traitant, l'anesthésiste, la clinique IMPAC, le médecin référent).
- Patients incapables de recevoir des corticostéroïdes.
- Test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie thermique interstitielle au laser
Thérapie thermique interstitielle au laser (LITT) - Une biopsie peropératoire et la mise en place d'un applicateur pour le traitement au laser.
Le traitement durera entre 5 et 10 minutes.
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Une biopsie peropératoire et le placement de l'applicateur pour le traitement au laser.
Le traitement durera entre 5 et 10 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Faisabilité : taux de réussite technique ou d'échec de la procédure initiale sans complications majeures associées.
Délai: Sécurité : morbidité et mortalité liées à la procédure à 30, 90 et 180 jours
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Sécurité : morbidité et mortalité liées à la procédure à 30, 90 et 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Weinberg, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-0610
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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