Imagerie de température par résonance magnétique et thérapie thermique induite par laser guidée par imagerie pour le traitement des tumeurs cérébrales métastatiques

Le dispositif et le processus d'étude :

Le système de thérapie thermique Visualase® combine 3 dispositifs approuvés par la FDA : le système d'application laser refroidi Visualase, qui délivre les faisceaux laser (énergie) au tissu tumoral ; la série de lasers à diodes PhoTex 15, qui est le laser lui-même ; et la station de travail Visualase ENVISION, qui est le système informatique qui aide le chirurgien à planifier et à surveiller votre traitement.

Le système de thérapie thermique Visualase® sera utilisé dans cette étude pour donner aux patients un type de thérapie appelée thérapie thermique interstitielle au laser (LITT). LITT utilise la lumière laser pour chauffer et détruire le tissu affecté ; ceci est parfois appelé ablation tissulaire. Dans LITT, de petits applicateurs à fibre optique sont placés directement dans la tumeur et le chauffage est effectué de l'intérieur vers l'extérieur, ce qui peut entraîner la destruction de la tumeur. Pendant le processus de chauffage, l'IRM peut être utilisée pour surveiller les températures autour de l'applicateur afin de s'assurer que la tumeur reçoit suffisamment de traitement et que les tissus normaux autour de la tumeur ne deviennent pas trop chauds.

LITT est moins invasive qu'une intervention chirurgicale ouverte. Il n'y a pas d'effets secondaires liés aux radiations ni de limites quant au nombre de fois qu'il peut être répété. De plus, puisque la procédure est réalisée à l'aide de l'IRM, les médecins peuvent découvrir immédiatement l'efficacité de la thérapie en utilisant des séquences d'imagerie spéciales, qui peuvent également montrer les cellules tumorales survivantes.

Dépistage:

Avant de pouvoir vous inscrire à cette étude, vous aurez des "tests de dépistage" pour aider le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Les tests et procédures suivants seront effectués dans les 14 jours précédant votre traitement :

• Vos antécédents médicaux seront enregistrés et on vous posera des questions sur tout autre traitement que vous avez reçu pour la ou les tumeurs cérébrales métastatiques.
• Vous aurez un examen physique complet.
• Vous passerez un examen neurologique. Cela comprendra un examen de la fonction des nerfs de votre tête, un examen de vos champs visuels et des tests de vos réflexes, de votre force musculaire et de vos sens.
• Vous passerez une IRM de votre cerveau dans les 30 jours précédant la thérapie LITT.
• Les femmes capables d'avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 48 heures (2 jours) avant le traitement.

Traitement de l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à l'étude, vous serez programmé pour le traitement de la ou des tumeurs cérébrales à l'aide du système de thérapie thermique Visualase®.

Vous serez amené dans une salle d'opération spéciale appelée BrainSUITE®. La BrainSUITE® est une salle d'opération ordinaire dotée d'un appareil IRM intégré qui peut être utilisé pour prendre des photos pendant la chirurgie. L'imagerie et la procédure seront effectuées pendant que vous êtes sous anesthésie (sédation profonde ou complètement "endormi").

Une biopsie tumorale standard sera réalisée. Ensuite, en utilisant le même porte-aiguille, l'applicateur laser sera placé dans la tumeur. Des IRM seront prises pour s'assurer que l'applicateur est correctement placé. La biopsie et le placement de l'applicateur prendront environ 1 heure.

Après cela, le traitement au laser sera effectué. Dans le même temps, des IRM seront prises pendant la procédure. Le traitement durera entre 5 et 10 minutes. Après le traitement, des examens IRM de suivi seront effectués, ce qui peut prendre 30 à 60 minutes de plus. S'il reste du tissu tumoral, le laser peut être légèrement déplacé et un deuxième traitement effectué. Une fois terminé, l'aiguille sera retirée et votre incision sera fermée de la manière standard.

Si les résultats de la biopsie tumorale révèlent que la tumeur n'est pas réapparue, le LITT ne sera pas effectué. Les autres options de traitement qui s'offrent à vous seront discutées avec votre médecin avant la chirurgie.

Essais d'étude :

Après le traitement au laser, vous serez observé à l'hôpital pendant 24 heures. Pendant que vous êtes à l'hôpital, environ 1 jour après le traitement, vous subirez un examen physique et neurologique, ainsi qu'une tomodensitométrie (TDM) de votre cerveau (sans utiliser de colorant de contraste injecté dans le sang) pour vous assurer que il n'y a eu aucun problème avec le traitement. Ceci est standard après toute biopsie.

Tests de suivi :

Vous serez vu par votre médecin pour des tests de suivi environ 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après votre traitement. Il sera très important que vous retourniez voir votre médecin lors de vos visites prévues, même si vous vous sentez bien. Lors des visites de suivi, votre médecin procédera à un examen physique et neurologique complet. Vous passerez également une IRM à toutes les visites, en commençant par la visite d'un mois.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Chaque partie du système de thérapie thermique Visualase® est approuvée par la FDA pour une utilisation dans l'administration de LITT aux patients. Jusqu'à 22 patients participeront à cette étude de recherche clinique. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.