Магнитно-резонансная температурная томография и лазерная термотерапия под визуальным контролем для лечения метастатических опухолей головного мозга

Устройство и процесс исследования:

Система термотерапии Visualase® сочетает в себе 3 устройства, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA): система применения охлаждаемого лазера Visualase, которая доставляет лазерные (энергетические) лучи к опухолевой ткани; серия диодных лазеров PhoTex 15, которая представляет собой сам лазер; и рабочая станция Visualase ENVISION, представляющая собой компьютерную систему, помогающую хирургу планировать и контролировать ваше лечение.

Система Visualase® Thermal Therapy System будет использоваться в этом исследовании, чтобы дать пациентам тип терапии, называемый лазерной внутритканевой терапией (LITT). LITT использует лазерный свет для нагревания и разрушения пораженной ткани; это иногда называют абляцией ткани. При ЛИТТ небольшие волоконно-оптические аппликаторы вводятся непосредственно в опухоль, а нагрев осуществляется изнутри наружу, что может привести к разрушению опухоли. Во время процесса нагревания можно использовать MRTI для наблюдения за температурой вокруг аппликатора, чтобы убедиться, что опухоль получает достаточно лечения и что нормальные ткани вокруг опухоли не нагреваются слишком сильно.

LITT менее инвазивен, чем открытая хирургическая процедура. Нет побочных эффектов, связанных с радиацией, или ограничений на количество повторений. Кроме того, поскольку процедура проводится с помощью МРТ, врачи могут сразу узнать, насколько эффективна терапия, используя специальные последовательности изображений, которые также могут показать любые уцелевшие опухолевые клетки.

Скрининг:

Прежде чем вы сможете зарегистрироваться в этом исследовании, вы пройдете «скрининговые тесты», чтобы помочь врачу решить, имеете ли вы право принять участие в этом исследовании. Следующие тесты и процедуры будут выполнены в течение 14 дней до вашего лечения:

• Ваша история болезни будет записана, и вам будут заданы вопросы о любом другом лечении метастатической опухоли (опухолей) головного мозга, которое вы получали.
• Вы пройдете полный медицинский осмотр.
• Вам предстоит неврологический осмотр. Это будет включать в себя проверку функции нервов в вашей голове, проверку ваших полей зрения и проверку ваших рефлексов, мышечной силы и чувств.
• За 30 дней до терапии ЛИТТ вам сделают МРТ головного мозга.
• Женщины, которые могут иметь детей, должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 48 часов (2 дней) до лечения.

Лечение исследования:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в исследовании, вам будет назначено лечение опухоли (опухолей) головного мозга с использованием системы термотерапии Visualase®.

Вас доставят в специальную операционную под названием BrainSUITE®. BrainSUITE® — это обычная операционная со встроенным аппаратом МРТ, который можно использовать для фотографирования во время операции. Визуализация и процедура будут выполняться, пока вы находитесь под наркозом (глубокая седация или полный «сон»).

Будет выполнена стандартная биопсия опухоли. Затем с помощью того же иглодержателя в опухоль будет помещен лазерный аппликатор. Будет проведено МРТ-сканирование, чтобы убедиться, что аппликатор размещен правильно. Биопсия и размещение аппликатора займет около 1 часа.

После этого будет проведено лазерное лечение. В то же время во время процедуры будут сделаны снимки МРТ. Лечение будет длиться от 5 до 10 минут. После лечения будут сделаны последующие МРТ, которые могут занять на 30-60 минут больше. Если какая-либо опухолевая ткань осталась, лазер можно немного сдвинуть и провести вторую обработку. После завершения игла будет удалена, и ваш разрез будет закрыт стандартным способом.

Если результаты биопсии опухоли показывают, что опухоль не вернулась, ЛИТТ выполняться не будет. Другие варианты лечения, доступные вам, будут обсуждаться с вашим врачом до операции.

Учебные тесты:

После лазерного лечения вы будете находиться под наблюдением в больнице в течение 24 часов. Пока вы находитесь в больнице, примерно через 1 день после лечения у вас будет физикальное и неврологическое обследование, а также компьютерная томография (КТ) вашего мозга (без использования контрастного красителя, вводимого в кровоток), чтобы убедиться, проблем с лечением не было. Это стандарт после любой биопсии.

Последующее тестирование:

Вы будете осмотрены врачом для последующего тестирования примерно через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения. Для вас будет очень важно вернуться к врачу во время запланированных визитов, даже если вы чувствуете себя хорошо. Во время последующих посещений врач проведет полное физическое и неврологическое обследование. Вы также будете проходить МРТ во время всех посещений, начиная с визита через 1 месяц.

Это исследовательское исследование. Каждая часть системы термотерапии Visualase® одобрена FDA для использования при проведении ЛИТТ пациентам. В этом клиническом исследовании примут участие до 22 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.