Magnetresonanz-Temperaturbildgebung und bildgebungsgeführte laserinduzierte Wärmetherapie zur Behandlung von metastasierenden Hirntumoren

Das Studiengerät und der Prozess:

Das Visualase® Thermal Therapy System kombiniert 3 von der FDA zugelassene Geräte: das Visualase Cooled Laser Application System, das die Laser-(Energie-)Strahlen an das Tumorgewebe abgibt; die PhoTex 15 Diodenlaser-Serie, die der Laser selbst ist; und die Visualase ENVISION Workstation, das Computersystem, das dem Chirurgen hilft, Ihre Behandlung zu planen und zu überwachen.

Das Visualase® Thermal Therapy System wird in dieser Studie verwendet, um Patienten eine Therapieform namens Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT) zu geben. LITT verwendet Laserlicht, um das betroffene Gewebe zu erhitzen und zu zerstören; dies wird manchmal als Gewebeablation bezeichnet. Bei LITT werden kleine faseroptische Applikatoren direkt in den Tumor eingeführt und von innen nach außen erhitzt, was zur Zerstörung des Tumors führen kann. Während des Erwärmungsprozesses kann MRTI verwendet werden, um die Temperaturen um den Applikator herum zu überwachen, um sicherzustellen, dass der Tumor ausreichend behandelt wird und das normale Gewebe um den Tumor herum nicht zu heiß wird.

LITT ist weniger invasiv als ein offener chirurgischer Eingriff. Es gibt keine strahlungsbedingten Nebenwirkungen oder Einschränkungen hinsichtlich der Anzahl der Wiederholungen. Da der Eingriff zudem im MRT durchgeführt wird, können Ärzte anhand spezieller Bildgebungssequenzen, die eventuell auch überlebende Tumorzellen zeigen, sofort feststellen, wie effektiv die Therapie war.

Vorführung:

Bevor Sie sich für diese Studie anmelden können, werden Sie „Screening-Tests“ unterzogen, um dem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Die folgenden Tests und Verfahren werden innerhalb von 14 Tagen vor Ihrer Behandlung durchgeführt:

• Ihre Krankengeschichte wird aufgezeichnet und es werden Ihnen Fragen zu anderen Behandlungen gestellt, die Sie für den/die metastasierenden Hirntumor(e) erhalten haben.
• Sie werden eine vollständige körperliche Untersuchung haben.
• Sie werden neurologisch untersucht. Dazu gehören eine Untersuchung der Funktion der Nerven in Ihrem Kopf, eine Untersuchung Ihrer Gesichtsfelder und Tests Ihrer Reflexe, Muskelkraft und Sinne.
• Innerhalb von 30 Tagen vor der LITT-Therapie wird bei Ihnen eine MRT-Untersuchung Ihres Gehirns durchgeführt.
• Frauen, die gebärfähig sind, müssen innerhalb von 48 Stunden (2 Tagen) vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.

Studienbehandlung:

Wenn Sie für die Teilnahme an der Studie als geeignet befunden werden, werden Sie für die Behandlung des/der Gehirntumors/Hirntumoren mit dem Visualase® Thermal Therapy System eingeplant.

Sie werden in einen speziellen Operationssaal namens BrainSUITE® gebracht. Die BrainSUITE® ist ein normaler Operationssaal mit einem eingebauten MRT-Gerät, das zum Aufnehmen von Bildern während der Operation verwendet werden kann. Die Bildgebung und das Verfahren werden durchgeführt, während Sie sich in Narkose befinden (entweder in tiefer Sedierung oder vollständig „schlafen“).

Es wird eine Standard-Tumorbiopsie durchgeführt. Anschließend wird mit demselben Nadelhalter der Laserapplikator im Tumor platziert. MRT-Scans werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Applikator richtig platziert ist. Die Biopsie und die Platzierung des Applikators dauern etwa 1 Stunde.

Danach wird die Laserbehandlung durchgeführt. Gleichzeitig werden während des Eingriffs MRT-Scans durchgeführt. Die Behandlung dauert zwischen 5 und 10 Minuten. Nach der Behandlung werden weitere MRT-Untersuchungen durchgeführt, die 30-60 Minuten länger dauern können. Wenn Tumorgewebe übrig bleibt, kann der Laser leicht bewegt und eine zweite Behandlung durchgeführt werden. Nach Abschluss wird die Nadel entfernt und Ihr Einschnitt wird auf die übliche Weise geschlossen.

Wenn die Ergebnisse der Tumorbiopsie zeigen, dass der Tumor nicht zurückgekehrt ist, wird LITT nicht durchgeführt. Andere Behandlungsmöglichkeiten, die Ihnen zur Verfügung stehen, werden vor der Operation mit Ihrem Arzt besprochen.

Studientests:

Nach der Laserbehandlung werden Sie 24 Stunden im Krankenhaus überwacht. Während Sie im Krankenhaus sind, werden Sie etwa 1 Tag nach der Behandlung einer körperlichen und neurologischen Untersuchung sowie einer Computertomographie (CT) Ihres Gehirns (ohne Verwendung eines Kontrastmittels, das in den Blutkreislauf injiziert wird) unterzogen, um sicherzugehen Es gab keine Probleme bei der Behandlung. Dies ist Standard nach jeder Biopsie.

Nachuntersuchungen:

Etwa 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Ihrer Behandlung werden Sie von Ihrem Arzt zu Nachsorgeuntersuchungen aufgesucht. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt bei Ihren geplanten Besuchen wieder aufsuchen, auch wenn Sie sich wohl fühlen. Bei den Nachsorgeuntersuchungen führt Ihr Arzt eine vollständige körperliche und neurologische Untersuchung durch. Bei allen Besuchen wird ab dem 1-Monats-Besuch auch ein MRT durchgeführt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Jeder Teil des Visualase® Thermal Therapy Systems ist von der FDA für die Verwendung bei der Verabreichung von LITT an Patienten zugelassen. An dieser klinischen Forschungsstudie werden bis zu 22 Patienten teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.