Magnetische resonantie temperatuurbeeldvorming & beeldgeleide lasergeïnduceerde thermische therapie voor de behandeling van gemetastaseerde hersentumoren

Het studieapparaat en proces:

Het Visualase® Thermal Therapy System combineert 3 door de FDA goedgekeurde apparaten: het Visualase Cooled Laser Application System, dat de laser(energie)stralen naar het tumorweefsel stuurt; de PhoTex 15 Diode Laser-serie, de laser zelf; en het Visualase ENVISION Workstation, het computersysteem dat de chirurg helpt bij het plannen en bewaken van uw behandeling.

Het Visualase® Thermal Therapy-systeem zal in dit onderzoek worden gebruikt om patiënten een soort therapie te geven die Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT) wordt genoemd. LITT gebruikt laserlicht om het aangetaste weefsel te verwarmen en te vernietigen; dit wordt soms weefselablatie genoemd. Bij LITT worden kleine glasvezelapplicators rechtstreeks in de tumor geplaatst en wordt van binnenuit verwarmd, wat kan leiden tot de vernietiging van de tumor. Tijdens het verwarmingsproces kan MRTI worden gebruikt om de temperaturen rond de applicator te bekijken om ervoor te zorgen dat de tumor voldoende wordt behandeld en dat de normale weefsels rond de tumor niet te heet worden.

LITT is minder invasief dan een open chirurgische ingreep. Er zijn geen stralingsgerelateerde bijwerkingen of limieten aan het aantal keren dat het kan worden herhaald. Omdat de procedure wordt uitgevoerd met behulp van de MRTI, kunnen artsen er ook meteen achter komen hoe effectief de therapie was door speciale beeldvormende sequenties te gebruiken, die ook eventuele overlevende tumorcellen kunnen laten zien.

screening:

Voordat u zich kunt inschrijven voor deze studie, zult u "screeningtests" ondergaan om de arts te helpen beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan deze studie. De volgende onderzoeken en procedures worden binnen 14 dagen voor uw behandeling uitgevoerd:

• Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd en u krijgt vragen over eventuele andere behandelingen die u heeft gehad voor de uitgezaaide hersentumor(en).
• U krijgt een volledig lichamelijk onderzoek.
• U krijgt een neurologisch onderzoek. Dit omvat een onderzoek naar de functie van de zenuwen in uw hoofd, een onderzoek van uw gezichtsveld en tests van uw reflexen, spierkracht en zintuigen.
• U krijgt binnen 30 dagen voor de LITT-therapie een MRI-scan van uw hersenen.
• Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten binnen 48 uur (2 dagen) voor de behandeling een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan.

Studie behandeling:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, wordt u ingepland voor de behandeling van de hersentumor(en) met behulp van het Visualase® Thermal Therapy-systeem.

U wordt naar een speciale operatiekamer gebracht, de BrainSUITE®. De BrainSUITE® is een reguliere operatiekamer met een ingebouwde MRI-machine die gebruikt kan worden voor het maken van foto's tijdens de operatie. De beeldvorming en procedure worden uitgevoerd terwijl u onder narcose bent (diepe sedatie of volledig "in slaap").

Er zal een standaard tumorbiopsie worden uitgevoerd. Vervolgens wordt met behulp van dezelfde naaldhouder de laserapplicator in de tumor geplaatst. Er worden MRI-scans gemaakt om te controleren of de applicator correct is geplaatst. De biopsie en plaatsing van de applicator duurt ongeveer 1 uur.

Daarna zal de laserbehandeling worden uitgevoerd. Tegelijkertijd worden tijdens de procedure MRI-scans gemaakt. De behandeling duurt tussen de 5 en 10 minuten. Na de behandeling worden vervolg-MRI-scans gemaakt, die 30-60 minuten langer kunnen duren. Als er tumorweefsel overblijft, kan de laser iets worden verplaatst en kan een tweede behandeling worden uitgevoerd. Eenmaal voltooid, wordt de naald verwijderd en wordt uw incisie op de standaardmanier gesloten.

Als uit de resultaten van de tumorbiopsie blijkt dat de tumor niet is teruggekomen, wordt LITT niet uitgevoerd. Andere behandelingsopties die voor u beschikbaar zijn, worden voorafgaand aan de operatie met uw arts besproken.

Studietoetsen:

Na de laserbehandeling blijft u 24 uur ter observatie in het ziekenhuis. Terwijl u in het ziekenhuis bent, ongeveer 1 dag na de behandeling, krijgt u een lichamelijk en neurologisch onderzoek, evenals een computertomografie (CT)-scan van uw hersenen (zonder gebruik van een contrastkleurstof die in de bloedbaan wordt geïnjecteerd) om zeker te zijn er waren geen problemen met de behandeling. Dit is standaard na elke biopsie.

Vervolgtesten:

U wordt ongeveer 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na uw behandeling door uw arts gezien voor vervolgonderzoek. Het is erg belangrijk voor u om terug te keren naar uw arts tijdens uw geplande bezoeken, zelfs als u zich goed voelt. Bij de vervolgbezoeken zal uw arts een volledig lichamelijk en neurologisch onderzoek uitvoeren. U krijgt ook een MRI bij alle bezoeken, te beginnen met het bezoek van 1 maand.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Elk onderdeel van het Visualase® Thermal Therapy-systeem is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij het toedienen van LITT aan patiënten. Er zullen maximaal 22 patiënten deelnemen aan deze klinische onderzoeksstudie. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.