Obrazowanie temperatury metodą rezonansu magnetycznego i indukowana laserowo terapia termiczna pod kontrolą obrazowania w leczeniu przerzutowych guzów mózgu

Urządzenie do nauki i proces:

System terapii termicznej Visualase® łączy w sobie 3 urządzenia zatwierdzone przez FDA: system aplikacyjny chłodzonego lasera Visualase, który dostarcza wiązki laserowe (energii) do tkanki guza; seria laserów diodowych PhoTex 15, która jest samym laserem; oraz stację roboczą Visualase ENVISION, która jest systemem komputerowym pomagającym chirurgowi w planowaniu i monitorowaniu leczenia.

System terapii termicznej Visualase® zostanie wykorzystany w tym badaniu, aby dać pacjentom rodzaj terapii zwanej laserową śródmiąższową terapią termiczną (LITT). LITT wykorzystuje światło lasera do ogrzewania i niszczenia dotkniętej tkanki; jest to czasami określane jako ablacja tkanek. W LITT małe aplikatory światłowodowe umieszcza się bezpośrednio w guzie i ogrzewa się od wewnątrz na zewnątrz, co może doprowadzić do zniszczenia guza. Podczas procesu ogrzewania, MRTI może być używany do obserwowania temperatury wokół aplikatora, aby upewnić się, że guz otrzymuje wystarczającą ilość leczenia i że normalne tkanki wokół guza nie nagrzewają się zbytnio.

LITT jest mniej inwazyjny niż otwarta procedura chirurgiczna. Nie ma skutków ubocznych związanych z promieniowaniem ani ograniczeń co do liczby powtórzeń. Ponadto, ponieważ procedura jest wykonywana przy użyciu MRTI, lekarze mogą od razu dowiedzieć się, jak skuteczna była terapia, za pomocą specjalnych sekwencji obrazowania, które mogą również pokazać wszelkie komórki nowotworowe, które przeżyły.

Ekranizacja:

Zanim będziesz mógł zapisać się na to badanie, będziesz miał „testy przesiewowe”, które pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Następujące badania i zabiegi zostaną wykonane w ciągu 14 dni przed zabiegiem:

• Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana i zostaną ci zadane pytania dotyczące wszelkich innych metod leczenia przerzutowego guza(ów) mózgu.
• Będziesz miał pełne badanie fizykalne.
• Będziesz miał badanie neurologiczne. Obejmuje to badanie funkcji nerwów w głowie, badanie pól widzenia oraz testy odruchów, siły mięśni i zmysłów.
• W ciągu 30 dni przed terapią LITT zostanie wykonane badanie MRI mózgu.
• Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 48 godzin (2 dni) przed rozpoczęciem leczenia.

Leczenie w ramach badania:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w badaniu, zostaniesz wyznaczony na leczenie guza(ów) mózgu za pomocą systemu terapii termicznej Visualase®.

Zostaniesz przeniesiony do specjalnej sali operacyjnej zwanej BrainSUITE®. BrainSUITE® to zwykła sala operacyjna z wbudowanym aparatem do rezonansu magnetycznego, którego można używać do robienia zdjęć podczas operacji. Obrazowanie i procedura zostaną wykonane podczas znieczulenia (albo głębokiej sedacji, albo pełnego „śpienia”).

Zostanie wykonana standardowa biopsja guza. Następnie za pomocą tego samego uchwytu igły aplikator laserowy zostanie umieszczony w guzie. Zostaną wykonane skany MRI, aby upewnić się, że aplikator jest prawidłowo umieszczony. Biopsja i umieszczenie aplikatora zajmie około 1 godziny.

Następnie zostanie wykonany zabieg laserowy. W tym samym czasie podczas zabiegu wykonywane będą skany MRI. Zabieg potrwa od 5 do 10 minut. Po leczeniu zostaną wykonane kontrolne skany MRI, które mogą potrwać 30-60 minut dłużej. Jeśli pozostała jakakolwiek tkanka guza, laser można lekko przesunąć i wykonać drugi zabieg. Po zakończeniu igła zostanie usunięta, a nacięcie zostanie zamknięte w standardowy sposób.

Jeśli wyniki biopsji guza wykażą, że guz nie powrócił, LITT nie zostanie wykonany. Inne dostępne opcje leczenia zostaną omówione z lekarzem przed operacją.

Testy studyjne:

Po zabiegu laserowym będziesz obserwowany w szpitalu przez 24 godziny. Podczas pobytu w szpitalu, około 1 dnia po leczeniu, zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu i neurologicznemu, a także tomografii komputerowej (CT) mózgu (bez użycia kontrastu wstrzykniętego do krwioobiegu), aby upewnić się, że nie było problemów z leczeniem. Jest to standard po każdej biopsji.

Dalsze testy:

Po około 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od leczenia lekarz zgłosi się na wizytę kontrolną. Bardzo ważne będzie, abyś wracał do lekarza podczas zaplanowanych wizyt, nawet jeśli czujesz się dobrze. Podczas wizyt kontrolnych lekarz przeprowadzi pełne badanie fizykalne i neurologiczne. Będziesz mieć również MRI podczas wszystkich wizyt, począwszy od wizyty 1-miesięcznej.

To jest badanie eksperymentalne. Każda część systemu terapii termicznej Visualase® jest zatwierdzona przez FDA do stosowania w dostarczaniu pacjentom LITT. W tym badaniu klinicznym weźmie udział do 22 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.