Imágenes de temperatura por resonancia magnética y terapia térmica inducida por láser guiada por imágenes para el tratamiento de tumores cerebrales metastásicos

El dispositivo y el proceso de estudio:

El sistema de terapia térmica Visualase® combina 3 dispositivos aprobados por la FDA: el sistema de aplicación de láser refrigerado Visualase, que administra los haces de láser (energía) al tejido tumoral; la serie de láser de diodo PhoTex 15, que es el propio láser; y la estación de trabajo Visualase ENVISION, que es el sistema informático que ayuda al cirujano a planificar y controlar su tratamiento.

El sistema de terapia térmica Visualase® se utilizará en este estudio para brindarles a los pacientes un tipo de terapia llamada terapia térmica intersticial con láser (LITT). LITT usa luz láser para calentar y destruir el tejido afectado; esto a veces se denomina ablación de tejido. En LITT, se colocan pequeños aplicadores de fibra óptica directamente en el tumor y se calienta de adentro hacia afuera, lo que puede conducir a la destrucción del tumor. Durante el proceso de calentamiento, se puede usar MRTI para observar las temperaturas alrededor del aplicador para asegurarse de que el tumor reciba suficiente tratamiento y que los tejidos normales alrededor del tumor no se calienten demasiado.

LITT es menos invasivo que un procedimiento quirúrgico abierto. No hay efectos secundarios relacionados con la radiación ni límites en la cantidad de veces que se puede repetir. Además, dado que el procedimiento se realiza mediante MRTI, los médicos pueden averiguar de inmediato qué tan efectiva fue la terapia mediante el uso de secuencias de imágenes especiales, que también pueden mostrar las células tumorales sobrevivientes.

Poner en pantalla:

Antes de que pueda inscribirse en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección" para ayudar al médico a decidir si es elegible para participar en este estudio. Las siguientes pruebas y procedimientos se realizarán dentro de los 14 días antes de su tratamiento:

• Se registrará su historial médico y se le harán preguntas sobre cualquier otro tratamiento que haya tenido para los tumores cerebrales metastásicos.
• Le harán un examen físico completo.
• Le harán un examen neurológico. Esto incluirá un examen de la función de los nervios de su cabeza, un examen de sus campos visuales y pruebas de sus reflejos, fuerza muscular y sentidos.
• Se le realizará una resonancia magnética de su cerebro dentro de los 30 días anteriores a la terapia LITT.
• Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 48 horas (2 días) antes del tratamiento.

Tratamiento del estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en el estudio, se programará el tratamiento de los tumores cerebrales mediante el sistema de terapia térmica Visualase®.

Lo llevarán a un quirófano especial llamado BrainSUITE®. El BrainSUITE® es un quirófano regular que tiene una máquina de resonancia magnética incorporada que se puede usar para tomar imágenes durante la cirugía. La imagenología y el procedimiento se realizarán mientras esté bajo anestesia (ya sea con sedación profunda o completamente "dormido").

Se realizará una biopsia tumoral estándar. Luego, utilizando el mismo portaagujas, se colocará el aplicador de láser dentro del tumor. Se realizarán resonancias magnéticas para asegurarse de que el aplicador esté colocado correctamente. La biopsia y la colocación del aplicador tardarán aproximadamente 1 hora.

Después de eso, se realizará el tratamiento con láser. Al mismo tiempo, se tomarán resonancias magnéticas durante el procedimiento. El tratamiento durará entre 5 y 10 minutos. Después del tratamiento, se realizarán resonancias magnéticas de seguimiento, que pueden demorar entre 30 y 60 minutos más. Si queda algún tejido tumoral, se puede mover el láser ligeramente y realizar un segundo tratamiento. Una vez completada, se retirará la aguja y se cerrará la incisión de la manera habitual.

Si los resultados de la biopsia del tumor revelan que el tumor no ha regresado, no se realizará LITT. Otras opciones de tratamiento que están disponibles para usted se discutirán con su médico antes de la cirugía.

Pruebas de estudio:

Después del tratamiento con láser, estará en observación en el hospital durante 24 horas. Mientras esté en el hospital, alrededor de 1 día después del tratamiento, le harán un examen físico y neurológico, así como una tomografía computarizada (TC) de su cerebro (sin usar un tinte de contraste inyectado en el torrente sanguíneo) para asegurarse de que no hubo problemas con el tratamiento. Esto es estándar después de cualquier biopsia.

Pruebas de seguimiento:

Su médico lo verá para pruebas de seguimiento aproximadamente 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de su tratamiento. Será muy importante que vuelva a ver a su médico en sus visitas programadas, incluso si se siente bien. En las visitas de seguimiento, su médico realizará un examen físico y neurológico completo. También se le realizará una resonancia magnética en todas las visitas, a partir de la visita del mes.

Este es un estudio de investigación. Cada parte del sistema de terapia térmica Visualase® está aprobada por la FDA para su uso en la administración de LITT a los pacientes. Hasta 22 pacientes participarán en este estudio de investigación clínica. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.