Teplotní zobrazování magnetickou rezonancí a laserem indukovaná termální terapie s průvodcem pro léčbu metastatických mozkových nádorů

Studijní zařízení a proces:

Visualase® Thermal Therapy System kombinuje 3 zařízení schválená FDA: Visualase Cooled Laser Application System, který dodává laserové (energetické) paprsky do nádorové tkáně; řada diodových laserů PhoTex 15, což je samotný laser; a Visualase ENVISION Workstation, což je počítačový systém, který pomáhá chirurgovi plánovat a sledovat vaši léčbu.

V této studii bude použit systém tepelné terapie Visualase®, který pacientům poskytne typ terapie nazývaný laserová intersticiální termální terapie (LITT). LITT používá laserové světlo k zahřátí a zničení postižené tkáně; toto je někdy označováno jako ablace tkáně. V LITT se malé aplikátory z optických vláken umístí přímo do nádoru a zahřívání se provádí zevnitř ven, což může vést ke zničení nádoru. Během procesu zahřívání lze MRTI použít ke sledování teplot v okolí aplikátoru, aby se zajistilo, že nádor dostane dostatečnou léčbu a že se normální tkáně kolem nádoru příliš nezahřívají.

LITT je méně invazivní než otevřený chirurgický zákrok. Neexistují žádné vedlejší účinky související s zářením ani omezení počtu opakování. Vzhledem k tomu, že se postup provádí pomocí MRTI, mohou lékaři okamžitě zjistit, jak účinná byla terapie, pomocí speciálních zobrazovacích sekvencí, které mohou také ukázat jakékoli přežívající nádorové buňky.

Promítání:

Než se budete moci zapsat do této studie, budete mít „screeningové testy“, které lékaři pomohou rozhodnout, zda jste způsobilí se této studie zúčastnit. Následující testy a procedury budou provedeny do 14 dnů před Vaší léčbou:

• Vaše anamnéza bude zaznamenána a budou vám položeny otázky týkající se jakékoli jiné léčby metastatického nádoru mozku (nádorů), kterou jste podstoupili.
• Budete mít kompletní fyzickou zkoušku.
• Budete mít neurologické vyšetření. To bude zahrnovat vyšetření funkce nervů ve vaší hlavě, vyšetření vašich zorných polí a testy vašich reflexů, svalové síly a smyslů.
• Do 30 dnů před terapií LITT vám bude provedeno vyšetření mozku magnetickou rezonancí.
• Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z moči do 48 hodin (2 dnů) před léčbou.

Studijní léčba:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti ve studii, bude vám naplánována léčba mozkového nádoru (nádorů) pomocí systému Visualase® Thermal Therapy System.

Budete přivedeni na speciální operační sál s názvem BrainSUITE®. BrainSUITE® je běžný operační sál, který má vestavěný MRI přístroj, který lze použít k pořizování snímků během operace. Snímání a procedura budou provedeny v době, kdy budete v anestezii (buď v hluboké sedaci nebo v úplném „spánku“).

Bude provedena standardní biopsie nádoru. Poté pomocí stejného držáku jehly bude laserový aplikátor umístěn do nádoru. Provedou se snímky magnetickou rezonancí, aby se zajistilo správné umístění aplikátoru. Biopsie a umístění aplikátoru bude trvat asi 1 hodinu.

Poté bude provedeno laserové ošetření. Současně budou během procedury provedeny snímky MRI. Ošetření bude trvat 5 až 10 minut. Po léčbě budou provedena kontrolní vyšetření magnetickou rezonancí, která může trvat o 30–60 minut déle. Pokud zbyde nějaká nádorová tkáň, lze laser mírně posunout a provést druhé ošetření. Po dokončení bude jehla odstraněna a váš řez bude uzavřen standardním způsobem.

Pokud výsledky biopsie nádoru odhalí, že se nádor nevrátil, LITT se neprovede. Další možnosti léčby, které máte k dispozici, budou projednány se svým lékařem před operací.

Studijní testy:

Po laserovém ošetření budete v nemocnici sledováni 24 hodin. Když jste v nemocnici, asi 1 den po léčbě vás čeká fyzické a neurologické vyšetření a také počítačová tomografie (CT) vašeho mozku (bez použití kontrastního barviva vstříknutého do krevního řečiště), abyste se ujistili, že s léčbou nebyly žádné problémy. To je standardní po každé biopsii.

Následné testování:

Přibližně za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě vás navštíví váš lékař pro následné testování. Bude velmi důležité, abyste se vrátili ke svému lékaři při plánovaných návštěvách, i když se cítíte dobře. Při následných návštěvách váš lékař provede kompletní fyzické a neurologické vyšetření. Při všech návštěvách, počínaje 1měsíční návštěvou, budete mít také MRI.

Toto je výzkumná studie. Každá část systému Visualase® Thermal Therapy System je schválena FDA pro použití při dodávání LITT pacientům. Této klinické výzkumné studie se zúčastní až 22 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.