Magnetisk resonanstemperaturavbildning och avbildningsstyrd laserinducerad termisk terapi för behandling av metastaserande hjärntumörer

Studieanordningen och processen:

Visualase® Thermal Therapy System kombinerar 3 FDA-godkända enheter: Visualase Cooled Laser Application System, som levererar laserstrålar (energi) till tumörvävnaden; PhoTex 15 Diode Laser Series, som är själva lasern; och Visualase ENVISION Workstation, som är datorsystemet som hjälper kirurgen att planera och övervaka din behandling.

Visualase® Thermal Therapy System kommer att användas i denna studie för att ge patienter en typ av terapi som kallas Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT). LITT använder laserljus för att värma och förstöra den drabbade vävnaden; detta kallas ibland för vävnadsablation. I LITT placeras små fiberoptiska applikatorer direkt in i tumören och uppvärmning sker inifrån och ut, vilket kan leda till att tumören förstörs. Under uppvärmningsprocessen kan MRTI användas för att titta på temperaturerna runt applikatorn för att säkerställa att tumören får tillräcklig behandling och att de normala vävnaderna runt tumören inte blir för varma.

LITT är mindre invasivt än ett öppet kirurgiskt ingrepp. Det finns inga strålningsrelaterade biverkningar eller gränser för hur många gånger det kan upprepas. Dessutom, eftersom proceduren utförs med MRTI, kan läkare genast ta reda på hur effektiv behandlingen var genom att använda speciella bildsekvenser, som också kan visa eventuella överlevande tumörceller.

Undersökning:

Innan du kan anmäla dig till denna studie kommer du att ha "screeningtest" för att hjälpa läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie. Följande tester och procedurer kommer att utföras inom 14 dagar före din behandling:

• Din sjukdomshistoria kommer att registreras och du kommer att ställas frågor om all annan behandling som du har haft för den/de metastaserande hjärntumören.
• Du kommer att ha en fullständig fysisk undersökning.
• Du kommer att ha en neurologisk undersökning. Detta kommer att omfatta en undersökning av nervernas funktion i ditt huvud, en undersökning av dina synfält och tester av dina reflexer, muskelstyrka och sinnen.
• Du kommer att göra en MR-undersökning av din hjärna inom 30 dagar före LITT-behandling.
• Kvinnor som kan skaffa barn måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 48 timmar (2 dagar) före behandling.

Studiebehandling:

Om du visar sig vara berättigad att delta i studien kommer du att schemaläggas för behandling av hjärntumören/hjärntumörerna med hjälp av Visualase® Thermal Therapy System.

Du kommer att föras till en speciell operationssal som kallas BrainSUITE®. BrainSUITE® är en vanlig operationssal som har en inbyggd MRI-maskin som kan användas för att ta bilder under operationen. Bildtagningen och proceduren kommer att utföras medan du är under narkos (antingen djup sedering eller helt "sover").

En standardtumörbiopsi kommer att utföras. Sedan, med hjälp av samma nålhållare, placeras laserapplikatorn i tumören. MRT-skanningar kommer att göras för att säkerställa att applikatorn är korrekt placerad. Biopsi och applikatorplacering tar cirka 1 timme.

Därefter kommer laserbehandlingen att utföras. Samtidigt kommer MR-undersökningar att göras under ingreppet. Behandlingen tar mellan 5 och 10 minuter. Efter behandlingen kommer uppföljande MR-undersökningar att göras, vilket kan ta 30-60 minuter längre. Om någon tumörvävnad blir över kan lasern flyttas något och en andra behandling utföras. När det är klart kommer nålen att tas bort och ditt snitt stängs på vanligt sätt.

Om tumörbiopsiresultaten visar att tumören inte har kommit tillbaka kommer LITT inte att utföras. Andra behandlingsalternativ som är tillgängliga för dig kommer att diskuteras med din läkare innan operationen.

Studieprov:

Efter laserbehandlingen kommer du att observeras på sjukhuset i 24 timmar. Medan du är på sjukhuset, cirka 1 dag efter behandlingen, kommer du att genomgå en fysisk och neurologisk undersökning, samt en datortomografi (CT) av din hjärna (utan att använda ett kontrastfärgämne som injiceras i blodomloppet) för att säkerställa det var inga problem med behandlingen. Detta är standard efter en biopsi.

Uppföljningstest:

Du kommer att träffas av din läkare för uppföljningstest cirka 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter din behandling. Det kommer att vara mycket viktigt för dig att återvända till din läkare vid dina schemalagda besök, även om du mår bra. Vid uppföljningsbesöken kommer din läkare att utföra en fullständig fysisk och neurologisk undersökning. Du kommer också att göra en MR vid alla besök, från och med det 1-månaders besöket.

Detta är en undersökningsstudie. Varje del av Visualase® Thermal Therapy System är FDA-godkänd för användning vid leverans av LITT till patienter. Upp till 22 patienter kommer att delta i denna kliniska forskningsstudie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.