- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00730704
Aksept av humant papillomavirusvaksinasjon hos kvinner etter fødsel (HPV Acceptance)
2. november 2012 oppdatert av: Jason D. Wright, Columbia University
Verdensomspennende livmorhalskreft er fortsatt en hovedårsak til dødelighet blant kvinner.
Det er anslått at hvert år får over 490 000 kvinner diagnosen livmorhalskreft og mer enn 270 000 dør av sykdommen.
Mens implementeringen av omfattende screeningprogrammer har redusert byrden av livmorhalskreft, er fortsatt en stor prosentandel av befolkningen uscreenet eller underscreenet.
Det er nå anerkjent at humant papillomavirus (HPV) er en nødvendig forløper for utvikling av livmorhalskreft.
Den første vaksinen for å forhindre HPV ble nylig godkjent av Food and Drug Administration og er nå tilgjengelig på legekontorene.
Til tross for tilgjengeligheten av et trygt og effektivt middel for forebygging av livmorhalskreft, har utbredt implementering av vaksinasjon vært ekstremt vanskelig.
Flere potensielle problemer har begrenset utviklingen av utbredte HPV-vaksinasjonsprogrammer, inkludert kulturell og religiøs tro, og begrensninger i det praktiske ved å administrere vaksinen.
De overordnede målene for vårt arbeid er å forbedre tilgangen til forebyggende strategier for livmorhalskreft.
I dette forslaget vil vi undersøke strategien for HPV-vaksinasjon for kvinner som nettopp har født.
Vi tror at HPV-vaksinasjon av disse kvinnene vil være assosiert med høy grad av pasienttilfredshet og aksept.
Hvis den lykkes, kan denne strategien spille en viktig rolle i å fremme aksept og implementering av HPV-vaksinasjon i USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
1. For å estimere samsvar med HPV-vaksineserien ved oppstart hos postpartum kvinner.
Sekundære mål
- For å bestemme pasientens aksept og tilfredshet med HPV-vaksinasjon gitt i postpartum-perioden.
- For å bestemme prediktorer for samsvar med HPV-vaksinasjonsserien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 26 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i alderen 18-26 år innlagt på sykehus i postpartumperioden etter en normal spontan vaginal fødsel, assistert vaginal fødsel eller keisersnitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-26 år.
- Pasienter innlagt på sykehus i postpartumperioden etter en normal spontan vaginal fødsel, assistert vaginal fødsel eller keisersnitt.
- Pasienter som har født et enkeltfoster eller flere svangerskap er kvalifisert for deltakelse.
- Pasienter kan ha født i svangerskapsalder 32-44 uker.
- Pasienter må ha signert informert samtykke.
- Pasienter må oppfylle kriterier før inngang.
- Pasienter som ammer er kvalifisert for deltakelse.
- Pasienter må ha en fødselslege som de har oppsøkt for fødselshjelp og planlegger oppfølging med i fødselsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 26 år.
- Pasienter med hemofili, andre blødningsforstyrrelser eller trombocytopeni (blodplater < 100 000/ul).
- Pasienter som får aktiv antikoagulantbehandling med warfarin, heparin eller lavmolekylært heparin.
- Graviditet eller planlegging av graviditet innen de neste 6 månedene.
- Pågående bakteriemi, endomyometritt eller annen alvorlig febersykdom.
- Overfølsomhet overfor gjær, aluminium eller andre vaksinekomponenter.
- Tidligere vaksinasjon med en profylaktisk HPV-vaksine (enkelt- eller flere doser).
- Pasienter som har født et ikke-levedyktig spedbarn eller et spedbarn med alvorlige medfødte misdannelser.
- Pasienter som ikke planlegger å følge opp postpartum med sin lokale fødselslege eller spesialist i mors fostermedisin.
- Pasienter som ikke er villige til å motta påfølgende doser av HPV-vaksinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Wright, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, Snijders PJ, Peto J, Meijer CJ, Munoz N. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999 Sep;189(1):12-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199909)189:13.0.CO;2-F.
- Schiffman M, Castle PE, Jeronimo J, Rodriguez AC, Wacholder S. Human papillomavirus and cervical cancer. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):890-907. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61416-0.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Garland SM, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Harper DM, Leodolter S, Tang GW, Ferris DG, Steben M, Bryan J, Taddeo FJ, Railkar R, Esser MT, Sings HL, Nelson M, Boslego J, Sattler C, Barr E, Koutsky LA; Females United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Disease (FUTURE) I Investigators. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent anogenital diseases. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1928-43. doi: 10.1056/NEJMoa061760.
- Joura EA, Leodolter S, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Garland SM, Harper DM, Tang GW, Ferris DG, Steben M, Jones RW, Bryan J, Taddeo FJ, Bautista OM, Esser MT, Sings HL, Nelson M, Boslego JW, Sattler C, Barr E, Paavonen J. Efficacy of a quadrivalent prophylactic human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like-particle vaccine against high-grade vulval and vaginal lesions: a combined analysis of three randomised clinical trials. Lancet. 2007 May 19;369(9574):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60777-6.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Ault KA, Giuliano AR, Wheeler CM, Koutsky LA, Malm C, Lehtinen M, Skjeldestad FE, Olsson SE, Steinwall M, Brown DR, Kurman RJ, Ronnett BM, Stoler MH, Ferenczy A, Harper DM, Tamms GM, Yu J, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Jansen KU, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. Prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in young women: a randomised double-blind placebo-controlled multicentre phase II efficacy trial. Lancet Oncol. 2005 May;6(5):271-8. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70101-7.
- Koutsky LA, Ault KA, Wheeler CM, Brown DR, Barr E, Alvarez FB, Chiacchierini LM, Jansen KU; Proof of Principle Study Investigators. A controlled trial of a human papillomavirus type 16 vaccine. N Engl J Med. 2002 Nov 21;347(21):1645-51. doi: 10.1056/NEJMoa020586.
- Markowitz LE, Dunne EF, Saraiya M, Lawson HW, Chesson H, Unger ER; Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2007 Mar 23;56(RR-2):1-24.
- Davis K, Dickman ED, Ferris D, Dias JK. Human papillomavirus vaccine acceptability among parents of 10- to 15-year-old adolescents. J Low Genit Tract Dis. 2004 Jul;8(3):188-94. doi: 10.1097/00128360-200407000-00005.
- Lazcano-Ponce E, Rivera L, Arillo-Santillan E, Salmeron J, Hernandez-Avila M, Munoz N. Acceptability of a human papillomavirus (HPV) trial vaccine among mothers of adolescents in Cuernavaca, Mexico. Arch Med Res. 2001 May-Jun;32(3):243-7. doi: 10.1016/s0188-4409(01)00277-6.
- Slomovitz BM, Sun CC, Frumovitz M, Soliman PT, Schmeler KM, Pearson HC, Berenson A, Ramirez PT, Lu KH, Bodurka DC. Are women ready for the HPV vaccine? Gynecol Oncol. 2006 Oct;103(1):151-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.02.003. Epub 2006 Mar 21.
- Taylor JA, Darden PM, Brooks DA, Hendricks JW, Wasserman RC, Bocian AB; Pediatric Research in Office Settings; National Medical Association. Association between parents' preferences and perceptions of barriers to vaccination and the immunization status of their children: a study from Pediatric Research in Office Settings and the National Medical Association. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1110-6. doi: 10.1542/peds.110.6.1110.
- Tissot AM, Zimet GD, Rosenthal SL, Bernstein DI, Wetzel C, Kahn JA. Effective strategies for HPV vaccine delivery: the views of pediatricians. J Adolesc Health. 2007 Aug;41(2):119-25. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.05.007.
- Kahn JA, Zimet GD, Bernstein DI, Riedesel JM, Lan D, Huang B, Rosenthal SL. Pediatricians' intention to administer human papillomavirus vaccine: the role of practice characteristics, knowledge, and attitudes. J Adolesc Health. 2005 Dec;37(6):502-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.07.014.
- Daley MF, Liddon N, Crane LA, Beaty BL, Barrow J, Babbel C, Markowitz LE, Dunne EF, Stokley S, Dickinson LM, Berman S, Kempe A. A national survey of pediatrician knowledge and attitudes regarding human papillomavirus vaccination. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2280-9. doi: 10.1542/peds.2006-1946.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAD1877
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .