A humán papillomavírus elleni védőoltás elfogadása szülés utáni nőknél (HPV Acceptance)
2012. november 2. frissítette: Jason D. Wright, Columbia University
A méhnyakrák világszerte továbbra is a nők halálozásának egyik fő oka.
Becslések szerint évente több mint 490 000 nőnél diagnosztizálnak méhnyakrákot, és több mint 270 000-en halnak meg ebben a betegségben.
Míg az elterjedt szűrőprogramok végrehajtása csökkentette a méhnyakrák terheit, a lakosság nagy százaléka továbbra is szűretlen vagy alulszűrt.
Ma már felismerték, hogy a humán papillomavírus (HPV) a méhnyakrák kialakulásának szükséges előfutára.
A HPV megelőzésére szolgáló első vakcinát nemrég hagyta jóvá az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság, és már elérhető az orvosi rendelőkben.
Annak ellenére, hogy a méhnyakrák megelőzésére biztonságos és hatékony eszköz áll rendelkezésre, a vakcinázás széles körű alkalmazása rendkívül nehézkes.
Számos lehetséges probléma korlátozta a széles körben elterjedt HPV-oltási programok kidolgozását, beleértve a kulturális és vallási meggyőződést, valamint a vakcina beadásának gyakorlati korlátait.
Munkánk átfogó célja a méhnyakrák megelőzésére irányuló stratégiákhoz való hozzáférés javítása.
Ebben a javaslatban megvizsgáljuk a frissen szült nők HPV elleni oltásának stratégiáját.
Úgy gondoljuk, hogy ezeknek a nőknek a HPV elleni oltása a betegek magas szintű elégedettségével és elfogadásával jár együtt.
Siker esetén ez a stratégia nagy szerepet játszhat a HPV-oltás elfogadottságának és végrehajtásának elősegítésében az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés
1. A HPV vakcinasorozatnak való megfelelés becslése szülés utáni nőknél.
Másodlagos célok
- A szülés utáni időszakban beadott HPV-oltással kapcsolatos betegek elfogadásának és elégedettségének meghatározása.
- A HPV oltási sorozatnak való megfelelés előrejelzőinek meghatározása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 18-26 éves nők normál spontán hüvelyi szülés, asszisztált hüvelyi szülés vagy császármetszés után a szülés utáni időszakban kórházba kerültek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-26 év.
- Normális spontán hüvelyi szülés, asszisztált hüvelyi szülés vagy császármetszés után a szülés utáni időszakban kórházba került betegek.
- Egyedülálló magzatot vagy több terhességet szült betegek jogosultak a részvételre.
- A betegek 32-44 hetes terhességi korban szülhettek.
- A betegeknek aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal kell rendelkezniük.
- A betegeknek meg kell felelniük a belépés előtti feltételeknek.
- A szoptató betegek jogosultak a részvételre.
- A betegeknek szülészorvossal kell rendelkezniük, akit szülészeti ellátás céljából felkerestek, és a szülés utáni időszakban is tervezik a nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 26 év feletti életkor.
- Hemofíliában, egyéb vérzési rendellenességben vagy thrombocytopeniában szenvedő betegek (thrombocytaszám < 100 000/ul).
- Aktív antikoaguláns kezelésben részesülő betegek warfarinnal, heparinnal vagy kis molekulatömegű heparinnal.
- Terhesség vagy terhességet tervez a következő 6 hónapon belül.
- Folyamatos bakteriémia, endomyometritis vagy más súlyos lázas betegség.
- Élesztőgombával, alumíniummal vagy más vakcinakomponensekkel szembeni túlérzékenység.
- Előzetes oltás profilaktikus HPV vakcinával (egyszeri vagy többszöri adag).
- Olyan betegek, akik életképtelen csecsemőt vagy súlyos veleszületett fejlődési rendellenességgel rendelkező csecsemőt szültek.
- Olyan betegek, akik nem tervezik a szülés utáni nyomon követést a helyi szülészorvosukkal vagy az anyai magzatorvossal.
- Azok a betegek, akik nem hajlandók újabb adag HPV-oltást kapni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Wright, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, Snijders PJ, Peto J, Meijer CJ, Munoz N. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999 Sep;189(1):12-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199909)189:13.0.CO;2-F.
- Schiffman M, Castle PE, Jeronimo J, Rodriguez AC, Wacholder S. Human papillomavirus and cervical cancer. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):890-907. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61416-0.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Garland SM, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Harper DM, Leodolter S, Tang GW, Ferris DG, Steben M, Bryan J, Taddeo FJ, Railkar R, Esser MT, Sings HL, Nelson M, Boslego J, Sattler C, Barr E, Koutsky LA; Females United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Disease (FUTURE) I Investigators. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent anogenital diseases. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1928-43. doi: 10.1056/NEJMoa061760.
- Joura EA, Leodolter S, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Garland SM, Harper DM, Tang GW, Ferris DG, Steben M, Jones RW, Bryan J, Taddeo FJ, Bautista OM, Esser MT, Sings HL, Nelson M, Boslego JW, Sattler C, Barr E, Paavonen J. Efficacy of a quadrivalent prophylactic human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like-particle vaccine against high-grade vulval and vaginal lesions: a combined analysis of three randomised clinical trials. Lancet. 2007 May 19;369(9574):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60777-6.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Ault KA, Giuliano AR, Wheeler CM, Koutsky LA, Malm C, Lehtinen M, Skjeldestad FE, Olsson SE, Steinwall M, Brown DR, Kurman RJ, Ronnett BM, Stoler MH, Ferenczy A, Harper DM, Tamms GM, Yu J, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Jansen KU, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. Prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in young women: a randomised double-blind placebo-controlled multicentre phase II efficacy trial. Lancet Oncol. 2005 May;6(5):271-8. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70101-7.
- Koutsky LA, Ault KA, Wheeler CM, Brown DR, Barr E, Alvarez FB, Chiacchierini LM, Jansen KU; Proof of Principle Study Investigators. A controlled trial of a human papillomavirus type 16 vaccine. N Engl J Med. 2002 Nov 21;347(21):1645-51. doi: 10.1056/NEJMoa020586.
- Markowitz LE, Dunne EF, Saraiya M, Lawson HW, Chesson H, Unger ER; Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2007 Mar 23;56(RR-2):1-24.
- Davis K, Dickman ED, Ferris D, Dias JK. Human papillomavirus vaccine acceptability among parents of 10- to 15-year-old adolescents. J Low Genit Tract Dis. 2004 Jul;8(3):188-94. doi: 10.1097/00128360-200407000-00005.
- Lazcano-Ponce E, Rivera L, Arillo-Santillan E, Salmeron J, Hernandez-Avila M, Munoz N. Acceptability of a human papillomavirus (HPV) trial vaccine among mothers of adolescents in Cuernavaca, Mexico. Arch Med Res. 2001 May-Jun;32(3):243-7. doi: 10.1016/s0188-4409(01)00277-6.
- Slomovitz BM, Sun CC, Frumovitz M, Soliman PT, Schmeler KM, Pearson HC, Berenson A, Ramirez PT, Lu KH, Bodurka DC. Are women ready for the HPV vaccine? Gynecol Oncol. 2006 Oct;103(1):151-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.02.003. Epub 2006 Mar 21.
- Taylor JA, Darden PM, Brooks DA, Hendricks JW, Wasserman RC, Bocian AB; Pediatric Research in Office Settings; National Medical Association. Association between parents' preferences and perceptions of barriers to vaccination and the immunization status of their children: a study from Pediatric Research in Office Settings and the National Medical Association. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1110-6. doi: 10.1542/peds.110.6.1110.
- Tissot AM, Zimet GD, Rosenthal SL, Bernstein DI, Wetzel C, Kahn JA. Effective strategies for HPV vaccine delivery: the views of pediatricians. J Adolesc Health. 2007 Aug;41(2):119-25. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.05.007.
- Kahn JA, Zimet GD, Bernstein DI, Riedesel JM, Lan D, Huang B, Rosenthal SL. Pediatricians' intention to administer human papillomavirus vaccine: the role of practice characteristics, knowledge, and attitudes. J Adolesc Health. 2005 Dec;37(6):502-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.07.014.
- Daley MF, Liddon N, Crane LA, Beaty BL, Barrow J, Babbel C, Markowitz LE, Dunne EF, Stokley S, Dickinson LM, Berman S, Kempe A. A national survey of pediatrician knowledge and attitudes regarding human papillomavirus vaccination. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2280-9. doi: 10.1542/peds.2006-1946.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAD1877
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HPV
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHPV vakcina | HPVEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveA HPV-oltás attitűdjei | HPV vakcina szándékaEgyesült Államok
-
East Carolina UniversityToborzás
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzó
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHPV-vel kapcsolatos méhnyakkarcinóma | HPV
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzás
-
Fudan UniversityThe University of Hong KongMég nincs toborzás
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkAktív, nem toborzóHPV oltásEgyesült Államok