- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00730704
Akzeptanz der Impfung gegen das humane Papillomavirus bei Frauen nach der Geburt (HPV Acceptance)
2. November 2012 aktualisiert von: Jason D. Wright, Columbia University
Weltweit ist Gebärmutterhalskrebs nach wie vor eine der Haupttodesursachen bei Frauen.
Es wird geschätzt, dass jedes Jahr bei über 490.000 Frauen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wird und mehr als 270.000 an der Krankheit sterben.
Obwohl die Einführung umfassender Screening-Programme die Belastung durch Gebärmutterhalskrebs verringert hat, wird ein großer Prozentsatz der Bevölkerung noch immer nicht oder nur unzureichend untersucht.
Mittlerweile ist bekannt, dass das humane Papillomavirus (HPV) ein notwendiger Vorläufer für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs ist.
Der erste Impfstoff zur Vorbeugung von HPV wurde kürzlich von der Food and Drug Administration zugelassen und ist jetzt in Arztpraxen erhältlich.
Trotz der Verfügbarkeit sicherer und wirksamer Mittel zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs war die flächendeckende Umsetzung der Impfung äußerst schwierig.
Mehrere potenzielle Probleme haben die Entwicklung weit verbreiteter HPV-Impfprogramme eingeschränkt, darunter kulturelle und religiöse Überzeugungen sowie Einschränkungen bei der Praktikabilität der Verabreichung des Impfstoffs.
Die übergeordneten Ziele unserer Arbeit bestehen darin, den Zugang zu Präventionsstrategien für Gebärmutterhalskrebs zu verbessern.
In diesem Vorschlag untersuchen wir die Strategie der HPV-Impfung für Frauen, die gerade entbunden haben.
Wir glauben, dass die HPV-Impfung dieser Frauen mit einem hohen Maß an Patientenzufriedenheit und -akzeptanz verbunden sein wird.
Im Erfolgsfall könnte diese Strategie eine wichtige Rolle dabei spielen, die Akzeptanz und Umsetzung der HPV-Impfung in den Vereinigten Staaten voranzutreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel
1. Um die Einhaltung der HPV-Impfserie bei Beginn bei postpartalen Frauen abzuschätzen.
Sekundäre Ziele
- Ermittlung der Akzeptanz und Zufriedenheit der Patienten mit der in der Zeit nach der Geburt verabreichten HPV-Impfung.
- Ermittlung von Prädiktoren für die Einhaltung der HPV-Impfserie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen im Alter von 18 bis 26 Jahren, die in der Zeit nach der Geburt nach einer normalen spontanen vaginalen Entbindung, assistierten vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-26 Jahre.
- Patienten, die in der Zeit nach der Geburt nach einer normalen spontanen vaginalen Entbindung, einer assistierten vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt ins Krankenhaus eingeliefert werden.
- Teilnahmeberechtigt sind Patientinnen, die einen Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaften zur Welt gebracht haben.
- Die Patientinnen haben möglicherweise im Gestationsalter von 32–44 Wochen entbunden.
- Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- Patienten müssen vor der Aufnahme Kriterien erfüllen.
- Teilnahmeberechtigt sind stillende Patientinnen.
- Die Patienten müssen einen Geburtshelfer haben, den sie zur geburtshilflichen Betreuung aufgesucht haben und bei dem sie in der Zeit nach der Geburt Nachsorgeuntersuchungen planen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 oder > 26 Jahre.
- Patienten mit Hämophilie, anderen Blutungsstörungen oder Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100.000/ul).
- Patienten, die eine aktive gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin, Heparin oder niedermolekularem Heparin erhalten.
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate.
- Anhaltende Bakteriämie, Endomyometritis oder andere schwere fieberhafte Erkrankung.
- Überempfindlichkeit gegen Hefe, Aluminium oder andere Impfstoffbestandteile.
- Vorherige Impfung mit einem prophylaktischen HPV-Impfstoff (Einzel- oder Mehrfachdosen).
- Patienten, die ein nicht lebensfähiges Kind oder ein Kind mit schweren angeborenen Fehlbildungen zur Welt gebracht haben.
- Patienten, die nicht planen, die Nachsorge nach der Geburt mit ihrem örtlichen Geburtshelfer oder Spezialisten für mütterliche fetale Medizin zu besprechen.
- Patienten, die nicht bereit sind, weitere Dosen des HPV-Impfstoffs zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Wright, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
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- AAAD1877
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