Принятие вакцинации против вируса папилломы человека у женщин в послеродовом периоде (HPV Acceptance)
2 ноября 2012 г. обновлено: Jason D. Wright, Columbia University
Во всем мире рак шейки матки остается основной причиной смертности среди женщин.
По оценкам, ежегодно более 490 000 женщин диагностируют рак шейки матки и более 270 000 умирают от этого заболевания.
Несмотря на то, что внедрение широкомасштабных программ скрининга снизило бремя рака шейки матки, большой процент населения по-прежнему не проходит скрининг или проходит его недостаточно.
В настоящее время признано, что вирус папилломы человека (ВПЧ) является необходимым предшественником развития рака шейки матки.
Первая вакцина для предотвращения ВПЧ была недавно одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и теперь доступна в кабинетах врачей.
Несмотря на наличие безопасных и эффективных средств профилактики рака шейки матки, широкое внедрение вакцинации было крайне затруднено.
Несколько потенциальных проблем ограничили разработку широко распространенных программ вакцинации против ВПЧ, включая культурные и религиозные убеждения, а также ограничения в практичности введения вакцины.
Общие цели нашей работы заключаются в улучшении доступа к стратегиям профилактики рака шейки матки.
В этом предложении мы рассмотрим стратегию вакцинации против ВПЧ только что родивших женщин.
Мы считаем, что вакцинация против ВПЧ у этих женщин будет связана с высоким уровнем удовлетворенности и принятия пациентками.
В случае успеха эта стратегия может сыграть важную роль в продвижении принятия и внедрения вакцинации против ВПЧ в Соединенных Штатах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель
1. Оценить соблюдение режима вакцинации против ВПЧ у женщин в послеродовом периоде.
Второстепенные цели
- Определить приемлемость и удовлетворенность пациенток вакцинацией против ВПЧ, проведенной в послеродовой период.
- Определить предикторы приверженности к серии вакцинации против ВПЧ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины 18-26 лет, госпитализированные в послеродовом периоде после обычных самопроизвольных родов через естественные родовые пути, родоразрешения через естественные родовые пути или кесарева сечения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-26 лет.
- Пациентки, госпитализированные в послеродовом периоде после обычных самопроизвольных родов через естественные родовые пути, вспомогательных родов через естественные родовые пути или кесарева сечения.
- К участию допускаются пациентки, у которых родился одноплодный плод или многоплодная беременность.
- Пациентки могут рожать в сроке гестации 32-44 недели.
- Пациенты должны были подписать информированное согласие.
- Пациенты должны соответствовать предварительным критериям.
- К участию допускаются пациентки, кормящие грудью.
- Пациентки должны иметь акушера, которого они посещали для оказания акушерской помощи и планируют дальнейшее наблюдение в послеродовом периоде.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или > 26 лет.
- Пациенты с гемофилией, другими нарушениями свертываемости крови или тромбоцитопенией (тромбоциты < 100 000/мкл).
- Пациенты, получающие активную антикоагулянтную терапию варфарином, гепарином или низкомолекулярным гепарином.
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 6 мес.
- Текущая бактериемия, эндомиометрит или другое серьезное лихорадочное заболевание.
- Повышенная чувствительность к дрожжам, алюминию или другим компонентам вакцины.
- Предварительная вакцинация профилактической вакциной против ВПЧ (однократная или многократная).
- Пациенты, у которых родился нежизнеспособный ребенок или ребенок с тяжелыми врожденными пороками развития.
- Пациентки, которые не планируют наблюдаться после родов у местного акушера или специалиста по охране материнства и плода.
- Пациенты, которые не желают получать последующие дозы вакцины против ВПЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason Wright, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, Snijders PJ, Peto J, Meijer CJ, Munoz N. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999 Sep;189(1):12-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199909)189:13.0.CO;2-F.
- Schiffman M, Castle PE, Jeronimo J, Rodriguez AC, Wacholder S. Human papillomavirus and cervical cancer. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):890-907. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61416-0.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Garland SM, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Harper DM, Leodolter S, Tang GW, Ferris DG, Steben M, Bryan J, Taddeo FJ, Railkar R, Esser MT, Sings HL, Nelson M, Boslego J, Sattler C, Barr E, Koutsky LA; Females United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Disease (FUTURE) I Investigators. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent anogenital diseases. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1928-43. doi: 10.1056/NEJMoa061760.
- Joura EA, Leodolter S, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Garland SM, Harper DM, Tang GW, Ferris DG, Steben M, Jones RW, Bryan J, Taddeo FJ, Bautista OM, Esser MT, Sings HL, Nelson M, Boslego JW, Sattler C, Barr E, Paavonen J. Efficacy of a quadrivalent prophylactic human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like-particle vaccine against high-grade vulval and vaginal lesions: a combined analysis of three randomised clinical trials. Lancet. 2007 May 19;369(9574):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60777-6.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Ault KA, Giuliano AR, Wheeler CM, Koutsky LA, Malm C, Lehtinen M, Skjeldestad FE, Olsson SE, Steinwall M, Brown DR, Kurman RJ, Ronnett BM, Stoler MH, Ferenczy A, Harper DM, Tamms GM, Yu J, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Jansen KU, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. Prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in young women: a randomised double-blind placebo-controlled multicentre phase II efficacy trial. Lancet Oncol. 2005 May;6(5):271-8. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70101-7.
- Koutsky LA, Ault KA, Wheeler CM, Brown DR, Barr E, Alvarez FB, Chiacchierini LM, Jansen KU; Proof of Principle Study Investigators. A controlled trial of a human papillomavirus type 16 vaccine. N Engl J Med. 2002 Nov 21;347(21):1645-51. doi: 10.1056/NEJMoa020586.
- Markowitz LE, Dunne EF, Saraiya M, Lawson HW, Chesson H, Unger ER; Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2007 Mar 23;56(RR-2):1-24.
- Davis K, Dickman ED, Ferris D, Dias JK. Human papillomavirus vaccine acceptability among parents of 10- to 15-year-old adolescents. J Low Genit Tract Dis. 2004 Jul;8(3):188-94. doi: 10.1097/00128360-200407000-00005.
- Lazcano-Ponce E, Rivera L, Arillo-Santillan E, Salmeron J, Hernandez-Avila M, Munoz N. Acceptability of a human papillomavirus (HPV) trial vaccine among mothers of adolescents in Cuernavaca, Mexico. Arch Med Res. 2001 May-Jun;32(3):243-7. doi: 10.1016/s0188-4409(01)00277-6.
- Slomovitz BM, Sun CC, Frumovitz M, Soliman PT, Schmeler KM, Pearson HC, Berenson A, Ramirez PT, Lu KH, Bodurka DC. Are women ready for the HPV vaccine? Gynecol Oncol. 2006 Oct;103(1):151-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.02.003. Epub 2006 Mar 21.
- Taylor JA, Darden PM, Brooks DA, Hendricks JW, Wasserman RC, Bocian AB; Pediatric Research in Office Settings; National Medical Association. Association between parents' preferences and perceptions of barriers to vaccination and the immunization status of their children: a study from Pediatric Research in Office Settings and the National Medical Association. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1110-6. doi: 10.1542/peds.110.6.1110.
- Tissot AM, Zimet GD, Rosenthal SL, Bernstein DI, Wetzel C, Kahn JA. Effective strategies for HPV vaccine delivery: the views of pediatricians. J Adolesc Health. 2007 Aug;41(2):119-25. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.05.007.
- Kahn JA, Zimet GD, Bernstein DI, Riedesel JM, Lan D, Huang B, Rosenthal SL. Pediatricians' intention to administer human papillomavirus vaccine: the role of practice characteristics, knowledge, and attitudes. J Adolesc Health. 2005 Dec;37(6):502-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.07.014.
- Daley MF, Liddon N, Crane LA, Beaty BL, Barrow J, Babbel C, Markowitz LE, Dunne EF, Stokley S, Dickinson LM, Berman S, Kempe A. A national survey of pediatrician knowledge and attitudes regarding human papillomavirus vaccination. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2280-9. doi: 10.1542/peds.2006-1946.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAD1877
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .