- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00730704
Akceptacja szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego u kobiet po porodzie (HPV Acceptance)
2 listopada 2012 zaktualizowane przez: Jason D. Wright, Columbia University
Na całym świecie rak szyjki macicy pozostaje główną przyczyną śmiertelności wśród kobiet.
Szacuje się, że każdego roku u ponad 490 000 kobiet diagnozuje się raka szyjki macicy, a ponad 270 000 umiera z powodu tej choroby.
Chociaż wdrożenie szeroko zakrojonych programów badań przesiewowych zmniejszyło obciążenie związane z rakiem szyjki macicy, duży procent populacji nadal nie jest poddawany badaniom przesiewowym lub jest niedostatecznie badany.
Obecnie uznaje się, że wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest niezbędnym prekursorem rozwoju raka szyjki macicy.
Pierwsza szczepionka zapobiegająca HPV została niedawno zatwierdzona przez Food and Drug Administration i jest już dostępna w gabinetach lekarskich.
Pomimo dostępności bezpiecznych i skutecznych środków zapobiegania rakowi szyjki macicy, powszechne wdrożenie szczepień było niezwykle trudne.
Szereg potencjalnych problemów ograniczyło rozwój powszechnych programów szczepień przeciwko HPV, w tym przekonania kulturowe i religijne oraz ograniczenia praktycznego podawania szczepionki.
Ogólnym celem naszej pracy jest poprawa dostępu do strategii profilaktycznych raka szyjki macicy.
W tej propozycji przeanalizujemy strategię szczepienia przeciwko HPV kobiet, które właśnie urodziły.
Wierzymy, że szczepienie tych kobiet przeciwko HPV będzie się wiązało z wysokim poziomem satysfakcji i akceptacji pacjentów.
Jeśli się powiedzie, strategia ta może odegrać ważną rolę w promowaniu akceptacji i wdrażania szczepień przeciwko HPV w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Podstawowy cel
1. Oszacowanie zgodności z serią szczepień przeciw HPV po rozpoczęciu u kobiet po porodzie.
Cele drugorzędne
- Ocena akceptacji i satysfakcji pacjentek ze szczepienia przeciw HPV w okresie poporodowym.
- Określenie predyktorów przestrzegania serii szczepień HPV.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 26 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku 18-26 lat hospitalizowane w okresie połogu po naturalnym porodzie siłami natury, porodzie siłami natury lub cięciu cesarskim.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-26 lat.
- Chore hospitalizowane w okresie poporodowym po naturalnym porodzie siłami natury, porodzie siłami natury lub cięciu cesarskim.
- Do udziału kwalifikują się pacjentki, które urodziły płód pojedynczy lub ciąże mnogie.
- Pacjentki mogły rodzić w wieku ciążowym 32-44 tygodni.
- Pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę.
- Pacjenci muszą spełniać kryteria wstępne.
- Do udziału kwalifikują się pacjentki karmiące piersią.
- Pacjentki muszą mieć lekarza położnika, do którego się zgłosiły w celu uzyskania opieki położniczej i planować wizyty kontrolne w okresie poporodowym.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lub > 26 lat.
- Pacjenci z hemofilią, innymi skazami krwotocznymi lub trombocytopenią (płytki krwi < 100 000/ul).
- Pacjenci otrzymujący aktywne leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną, heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową.
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Trwająca bakteriemia, zapalenie błony śluzowej macicy lub inna poważna choroba przebiegająca z gorączką.
- Nadwrażliwość na drożdże, aluminium lub inne składniki szczepionki.
- Wcześniejsze szczepienie profilaktyczną szczepionką HPV (pojedyncze lub wielokrotne dawki).
- Pacjenci, którzy urodzili niezdolne do życia niemowlę lub niemowlę z ciężkimi wrodzonymi wadami rozwojowymi.
- Pacjentki, które nie planują wizyty kontrolnej po porodzie u lokalnego położnika lub specjalisty medycyny płodowej matki.
- Pacjenci, którzy nie chcą otrzymywać kolejnych dawek szczepionki HPV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Wright, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, Snijders PJ, Peto J, Meijer CJ, Munoz N. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999 Sep;189(1):12-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199909)189:13.0.CO;2-F.
- Schiffman M, Castle PE, Jeronimo J, Rodriguez AC, Wacholder S. Human papillomavirus and cervical cancer. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):890-907. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61416-0.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Garland SM, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Harper DM, Leodolter S, Tang GW, Ferris DG, Steben M, Bryan J, Taddeo FJ, Railkar R, Esser MT, Sings HL, Nelson M, Boslego J, Sattler C, Barr E, Koutsky LA; Females United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Disease (FUTURE) I Investigators. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent anogenital diseases. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1928-43. doi: 10.1056/NEJMoa061760.
- Joura EA, Leodolter S, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Garland SM, Harper DM, Tang GW, Ferris DG, Steben M, Jones RW, Bryan J, Taddeo FJ, Bautista OM, Esser MT, Sings HL, Nelson M, Boslego JW, Sattler C, Barr E, Paavonen J. Efficacy of a quadrivalent prophylactic human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like-particle vaccine against high-grade vulval and vaginal lesions: a combined analysis of three randomised clinical trials. Lancet. 2007 May 19;369(9574):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60777-6.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Ault KA, Giuliano AR, Wheeler CM, Koutsky LA, Malm C, Lehtinen M, Skjeldestad FE, Olsson SE, Steinwall M, Brown DR, Kurman RJ, Ronnett BM, Stoler MH, Ferenczy A, Harper DM, Tamms GM, Yu J, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Jansen KU, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. Prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in young women: a randomised double-blind placebo-controlled multicentre phase II efficacy trial. Lancet Oncol. 2005 May;6(5):271-8. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70101-7.
- Koutsky LA, Ault KA, Wheeler CM, Brown DR, Barr E, Alvarez FB, Chiacchierini LM, Jansen KU; Proof of Principle Study Investigators. A controlled trial of a human papillomavirus type 16 vaccine. N Engl J Med. 2002 Nov 21;347(21):1645-51. doi: 10.1056/NEJMoa020586.
- Markowitz LE, Dunne EF, Saraiya M, Lawson HW, Chesson H, Unger ER; Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2007 Mar 23;56(RR-2):1-24.
- Davis K, Dickman ED, Ferris D, Dias JK. Human papillomavirus vaccine acceptability among parents of 10- to 15-year-old adolescents. J Low Genit Tract Dis. 2004 Jul;8(3):188-94. doi: 10.1097/00128360-200407000-00005.
- Lazcano-Ponce E, Rivera L, Arillo-Santillan E, Salmeron J, Hernandez-Avila M, Munoz N. Acceptability of a human papillomavirus (HPV) trial vaccine among mothers of adolescents in Cuernavaca, Mexico. Arch Med Res. 2001 May-Jun;32(3):243-7. doi: 10.1016/s0188-4409(01)00277-6.
- Slomovitz BM, Sun CC, Frumovitz M, Soliman PT, Schmeler KM, Pearson HC, Berenson A, Ramirez PT, Lu KH, Bodurka DC. Are women ready for the HPV vaccine? Gynecol Oncol. 2006 Oct;103(1):151-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.02.003. Epub 2006 Mar 21.
- Taylor JA, Darden PM, Brooks DA, Hendricks JW, Wasserman RC, Bocian AB; Pediatric Research in Office Settings; National Medical Association. Association between parents' preferences and perceptions of barriers to vaccination and the immunization status of their children: a study from Pediatric Research in Office Settings and the National Medical Association. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1110-6. doi: 10.1542/peds.110.6.1110.
- Tissot AM, Zimet GD, Rosenthal SL, Bernstein DI, Wetzel C, Kahn JA. Effective strategies for HPV vaccine delivery: the views of pediatricians. J Adolesc Health. 2007 Aug;41(2):119-25. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.05.007.
- Kahn JA, Zimet GD, Bernstein DI, Riedesel JM, Lan D, Huang B, Rosenthal SL. Pediatricians' intention to administer human papillomavirus vaccine: the role of practice characteristics, knowledge, and attitudes. J Adolesc Health. 2005 Dec;37(6):502-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.07.014.
- Daley MF, Liddon N, Crane LA, Beaty BL, Barrow J, Babbel C, Markowitz LE, Dunne EF, Stokley S, Dickinson LM, Berman S, Kempe A. A national survey of pediatrician knowledge and attitudes regarding human papillomavirus vaccination. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2280-9. doi: 10.1542/peds.2006-1946.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAD1877
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .