Ihmisen papilloomavirusrokotteen hyväksyminen synnytyksen jälkeen (HPV Acceptance)
perjantai 2. marraskuuta 2012 päivittänyt: Jason D. Wright, Columbia University
Maailmanlaajuinen kohdunkaulansyöpä on edelleen suurin naisten kuolinsyy.
On arvioitu, että joka vuosi yli 490 000 naisella diagnosoidaan kohdunkaulan syöpä ja yli 270 000 kuolee sairauteen.
Vaikka laajalle levinneiden seulontaohjelmien toteuttaminen on vähentänyt kohdunkaulan syövän taakkaa, suuri osa väestöstä on edelleen seulonnan ulkopuolella tai aliseulonnassa.
Nyt tiedetään, että ihmisen papilloomavirus (HPV) on välttämätön edeltäjä kohdunkaulasyövän kehittymiselle.
Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi äskettäin ensimmäisen HPV:tä ehkäisevän rokotteen, ja se on nyt saatavilla lääkäreistä.
Huolimatta turvallisten ja tehokkaiden keinojen saatavuudesta kohdunkaulan syövän ehkäisyyn, rokotusten laajamittainen käyttöönotto on ollut erittäin vaikeaa.
Useat mahdolliset ongelmat ovat rajoittaneet laajalle levinneiden HPV-rokotusohjelmien kehitystä, mukaan lukien kulttuuriset ja uskonnolliset vakaumukset, ja rokotteen antamisen käytännöllisyyttä koskevat rajoitukset.
Työmme yleisenä tavoitteena on parantaa kohdunkaulan syövän ehkäisevien strategioiden saatavuutta.
Tässä ehdotuksessa tarkastelemme juuri synnyttäneiden naisten HPV-rokotusstrategiaa.
Uskomme, että näiden naisten HPV-rokotus liittyy potilaiden korkeaan tyytyväisyyteen ja hyväksyntään.
Jos tämä strategia onnistuu, sillä voi olla tärkeä rooli HPV-rokotusten hyväksymisen ja täytäntöönpanon edistämisessä Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
1. Arvioi HPV-rokotesarjan noudattaminen, kun se aloitetaan synnyttäneillä naisilla.
Toissijaiset tavoitteet
- Potilaiden hyväksynnän ja tyytyväisyyden määrittäminen synnytyksen jälkeiseen HPV-rokotteeseen.
- HPV-rokotussarjan noudattamisen ennustajien määrittäminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–26-vuotiaat naiset sairaalahoidossa synnytyksen jälkeisenä aikana normaalin spontaanin emättimen synnytyksen, avustetun emätinsynnytyksen tai keisarinleikkauksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-26 vuotta.
- Potilaat sairaalahoidossa synnytyksen jälkeisenä aikana normaalin spontaanin emättimen synnytyksen, avustetun emätinsynnytyksen tai keisarinleikkauksen jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat synnyttäneet yhden sikiön tai useita raskauksia, ovat oikeutettuja osallistumaan.
- Potilaat ovat saattaneet synnyttää raskausviikolla 32–44.
- Potilaalla on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Potilaiden on täytettävä pääsyä edeltävät kriteerit.
- Imettävät potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan.
- Potilaalla tulee olla synnytyslääkäri, jonka luona he ovat käyneet synnytyshoidossa ja jonka luona he suunnittelevat seurantaa synnytyksen jälkeisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 26 vuotta.
- Hemofiliaa, muita verenvuotohäiriöitä tai trombosytopeniaa sairastavat potilaat (verihiutaleet < 100 000/ul).
- Potilaat, jotka saavat aktiivista antikoagulanttihoitoa varfariinilla, hepariinilla tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla.
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Jatkuva bakteremia, endomyometriitti tai muu vakava kuumeinen sairaus.
- Yliherkkyys hiivalle, alumiinille tai muille rokotteen komponenteille.
- Aiempi rokotus profylaktisella HPV-rokotteella (yksi- tai useita annoksia).
- Potilaat, jotka ovat synnyttäneet elinkyvyttömän lapsen tai lapsen, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
- Potilaat, jotka eivät aio seurata synnytyksen jälkeen paikallisen synnytyslääkärin tai äidin sikiölääketieteen asiantuntijan kanssa.
- Potilaat, jotka eivät halua saada seuraavia HPV-rokoteannoksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Wright, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, Snijders PJ, Peto J, Meijer CJ, Munoz N. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999 Sep;189(1):12-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199909)189:13.0.CO;2-F.
- Schiffman M, Castle PE, Jeronimo J, Rodriguez AC, Wacholder S. Human papillomavirus and cervical cancer. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):890-907. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61416-0.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Garland SM, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Harper DM, Leodolter S, Tang GW, Ferris DG, Steben M, Bryan J, Taddeo FJ, Railkar R, Esser MT, Sings HL, Nelson M, Boslego J, Sattler C, Barr E, Koutsky LA; Females United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Disease (FUTURE) I Investigators. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent anogenital diseases. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1928-43. doi: 10.1056/NEJMoa061760.
- Joura EA, Leodolter S, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Garland SM, Harper DM, Tang GW, Ferris DG, Steben M, Jones RW, Bryan J, Taddeo FJ, Bautista OM, Esser MT, Sings HL, Nelson M, Boslego JW, Sattler C, Barr E, Paavonen J. Efficacy of a quadrivalent prophylactic human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like-particle vaccine against high-grade vulval and vaginal lesions: a combined analysis of three randomised clinical trials. Lancet. 2007 May 19;369(9574):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60777-6.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Ault KA, Giuliano AR, Wheeler CM, Koutsky LA, Malm C, Lehtinen M, Skjeldestad FE, Olsson SE, Steinwall M, Brown DR, Kurman RJ, Ronnett BM, Stoler MH, Ferenczy A, Harper DM, Tamms GM, Yu J, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Jansen KU, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. Prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in young women: a randomised double-blind placebo-controlled multicentre phase II efficacy trial. Lancet Oncol. 2005 May;6(5):271-8. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70101-7.
- Koutsky LA, Ault KA, Wheeler CM, Brown DR, Barr E, Alvarez FB, Chiacchierini LM, Jansen KU; Proof of Principle Study Investigators. A controlled trial of a human papillomavirus type 16 vaccine. N Engl J Med. 2002 Nov 21;347(21):1645-51. doi: 10.1056/NEJMoa020586.
- Markowitz LE, Dunne EF, Saraiya M, Lawson HW, Chesson H, Unger ER; Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2007 Mar 23;56(RR-2):1-24.
- Davis K, Dickman ED, Ferris D, Dias JK. Human papillomavirus vaccine acceptability among parents of 10- to 15-year-old adolescents. J Low Genit Tract Dis. 2004 Jul;8(3):188-94. doi: 10.1097/00128360-200407000-00005.
- Lazcano-Ponce E, Rivera L, Arillo-Santillan E, Salmeron J, Hernandez-Avila M, Munoz N. Acceptability of a human papillomavirus (HPV) trial vaccine among mothers of adolescents in Cuernavaca, Mexico. Arch Med Res. 2001 May-Jun;32(3):243-7. doi: 10.1016/s0188-4409(01)00277-6.
- Slomovitz BM, Sun CC, Frumovitz M, Soliman PT, Schmeler KM, Pearson HC, Berenson A, Ramirez PT, Lu KH, Bodurka DC. Are women ready for the HPV vaccine? Gynecol Oncol. 2006 Oct;103(1):151-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.02.003. Epub 2006 Mar 21.
- Taylor JA, Darden PM, Brooks DA, Hendricks JW, Wasserman RC, Bocian AB; Pediatric Research in Office Settings; National Medical Association. Association between parents' preferences and perceptions of barriers to vaccination and the immunization status of their children: a study from Pediatric Research in Office Settings and the National Medical Association. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1110-6. doi: 10.1542/peds.110.6.1110.
- Tissot AM, Zimet GD, Rosenthal SL, Bernstein DI, Wetzel C, Kahn JA. Effective strategies for HPV vaccine delivery: the views of pediatricians. J Adolesc Health. 2007 Aug;41(2):119-25. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.05.007.
- Kahn JA, Zimet GD, Bernstein DI, Riedesel JM, Lan D, Huang B, Rosenthal SL. Pediatricians' intention to administer human papillomavirus vaccine: the role of practice characteristics, knowledge, and attitudes. J Adolesc Health. 2005 Dec;37(6):502-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.07.014.
- Daley MF, Liddon N, Crane LA, Beaty BL, Barrow J, Babbel C, Markowitz LE, Dunne EF, Stokley S, Dickinson LM, Berman S, Kempe A. A national survey of pediatrician knowledge and attitudes regarding human papillomavirus vaccination. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2280-9. doi: 10.1542/peds.2006-1946.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 4. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAD1877
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HPV
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiHPV-rokote | HPVYhdysvallat, Puerto Rico
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisHPV-rokotteen asenteet | HPV-rokotteen tarkoitusYhdysvallat
-
East Carolina UniversityRekrytointi
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MinnesotaValmis
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityNational Research Council of ThailandEi vielä rekrytointia
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekrytointi
-
Temple UniversityNational Cancer Institute (NCI)Valmis