Oblimersen natrium og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV diffust stort B-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

• Nydiagnostiserte pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) (alle stadier) ELLER sammensatt lymfom med >= 50 % DLBCL
• Tilstrekkelig diagnostisk vev for mikroarray-genekspresjonsanalyse eller IHC-analyse
• Karnofsky ytelsesstatus >= 70 (ECOG 0, 1)
• Ingen tidligere kjemoterapi (med unntak av 1 syklus CHOP-R basert på gjeldende diagnose, klinisk tilstand og tilgjengelighet/mulighet for å starte Genasense), immunterapi, strålebehandling eller undersøkelsesterapier for NHL; steroidbehandling er kun tillatt hvis nødvendig for vedlikehold av en annen kronisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt)
• Pasienter i alderen >= 60 år, eller pasienter med en historie med koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, diabetes eller hyperlipidemi må ha en estimert ejeksjonsfraksjon >= 0,45 (45 %) ved MUGA eller ekkokardiografi, utført innen to måneder etter studieinngang
• Pasienter må være villige til å gi skriftlig informert samtykke, og signere et institusjonelt godkjent samtykkeskjema før igangsetting av genasense eller andre studierelaterte aktiviteter (dvs. Genasense og mikroarray)
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før de deltar i studien
• Tilstrekkelig venetilgang for 7-dagers kontinuerlig infusjon
• Pasienter uten tegn på alvorlig organdysfunksjon som bestemt innen to uker etter 1. syklus av CHOP-R: 1) Hemoglobin > 8 g/dl; 2) Absolutt nøytrofiltall > 1000/; 3) Blodplater > 100 000 (lavere blodtall kan være akseptabelt hvis det skyldes lymfom etter gjennomgang med hovedetterforsker); 4) Kreatinin =< 2,0 mg/dL (med mindre det skyldes NHL); 5) Bilirubin =< 2,0 mg/dL; 6) AST =< 3 x øvre normal; 7) ALP =< 3 x øvre normal (med mindre på grunn av NHL)
• Menn og kvinner med reproduktivt potensial må godta å bruke TO av følgende former for prevensjon hver gang de har sex gjennom hele studien og i opptil 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet: hormonelle prevensjonsmetoder, kondomer (mann eller kvinne) med eller uten sæddrepende middel, membran eller livmorhalshette med sæddrepende, spiral eller kirurgisk sterilisering mens du deltar i denne studien

Ekskluderingskriterier:

• Betydende medisinsk sykdom bortsett fra kreft inkludert: 1) Enhver blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse inkludert en historie med autoimmun hemolytisk anemi eller autoimmun trombocytopeni; 2) Alvorlig lungesykdom; 3) Ukontrollert kongestiv hjertesvikt; 4) New York Heart Association klasse III eller IV sykdom; 5) Ukontrollert anfallsforstyrrelse; og 6) Aktive infeksjoner
• Mindre enn 3 uker fra tidligere større operasjon
• Tidligere organallograft
• Kjent HIV-infeksjon (på grunn av forventet hyppig forekomst av myelo-suppresjon og immunsuppresjon)
• Kvinner som er gravide (bekreftet av en serumgraviditetstest hos kvinner med reproduksjonspotensial) eller ammer (kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må rådes til å ta forholdsregler for å forhindre graviditet under behandling eller forbli avholdende)
• Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må rådes til å ta forholdsregler for å forhindre graviditet under behandlingen (med mindre forsøkspersonens eller forsøkspersonens partner(e) er sterile, dvs. kvinner som har hatt en hysterektomi eller har vært postmenopausale i kl. minst tolv måneder på rad) eller forbli avholdende
• Kjent overfølsomhet overfor fosfortiatholdige oligonukleotider
• Samtidig undersøkelsesbehandling, kortikosteroidbehandling eller andre anti-kreftbehandlinger (som kjemoterapi, stråling, biologiske eller undersøkelsesterapier) mens du mottar protokollbehandling; annet enn én syklus CHOP-R tillatt basert på gjeldende diagnose, klinisk tilstand og tilgjengelighet/gjennomførbarhet for å starte Genasense; annet enn bruk av kronisk steroid for en annen indikasjon (For stadium I/II eller som klinisk indisert, er involvert feltbestråling i henhold til standard praksis akseptert)
• Annen legemiddelbehandling innen 30 dager etter studiestart
• Sekundær leukemi eller historie med forutgående hematologisk lidelse
• Anamnese med andre kreft (bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i tre eller flere år)
• Ingen aktiv CNS-sykdom definert som symptomatisk meningeal lymfom eller kjent CNS parenkymalt lymfom
• Samtidig antikoagulantbehandling er ikke tillatt (med unntak av 1 mg/dag warfarin for sentrallinjeprofylakse)
• Kjent overfølsomhet overfor G3139 (Genasense) eller R-CHOP
• Nevrologiske lidelser, åpenbar psykose, psykisk funksjonshemming eller bevis på begrenset kapasitet til å gi fullt informert samtykke eller samarbeid med kompleksiteten i behandlingsprogrammet