Oblimersen-natrium ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I, II, vaiheen III tai vaiheen IV diffuusi suuri B-solulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) (mikä tahansa vaihe) TAI yhdistetty lymfooma, jonka DLBCL on >= 50 %
• Riittävä diagnostinen kudos microarray-geeniekspressioanalyysiä tai IHC-analyysiä varten
• Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 (ECOG 0, 1)
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa (paitsi 1 sykli CHOP-R, joka perustuu nykyiseen diagnoosiin, kliiniseen tilaan ja Genasensen aloittamisen saatavuuteen/mahdollisuuteen), immunoterapiaa, sädehoitoa tai NHL:n tutkimushoitoja; steroidihoito on sallittu vain, jos se on tarpeen muun kroonisen sairauden (esim. nivelreuman) ylläpitämiseksi
• Yli 60-vuotiaille potilaille tai potilaille, joilla on ollut sepelvaltimotauti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, verenpainetautia, diabetesta tai hyperlipidemiaa, on arvioitava ejektiofraktio >= 0,45 (45 %) MUGA:lla tai kaikukardiografialla kahden kuukauden kuluessa opiskelupaikka
• Potilaiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittamaan laitoksen hyväksymä suostumuslomake ennen genasensen tai minkä tahansa tutkimukseen liittyvän toiminnan (esim. Genasense & microarray) aloittamista.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Riittävä laskimopääsy 7 päivän jatkuvaan infuusioon
• Potilaat, joilla ei ole todisteita vakavasta elinten toimintahäiriöstä kahden viikon sisällä CHOP-R:n ensimmäisestä syklistä: 1) Hemoglobiini > 8 g/dl; 2) Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/; 3) Verihiutaleet > 100 000 (pienemmät veriarvot voivat olla hyväksyttäviä, jos ne johtuvat lymfoomasta päätutkijan kanssa tehdyn tarkastelun jälkeen); 4) Kreatiniini = < 2,0 mg/dl (ellei se johdu NHL:stä); 5) Bilirubiini = < 2,0 mg/dl; 6) AST = < 3 x ylempi normaali; 7) ALP = < 3 x ylempi normaali (ellei johdu NHL:stä)
• Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään KAHTA seuraavista ehkäisymuodoista aina, kun he ovat seksissä koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen: hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kondomit (miesten tai naisten) tai ilman siittiöitä tappavaa ainetta, palleaa tai kohdunkaulan korkkia spermisidillä, IUD:lla tai kirurgisella sterilisaatiolla tähän tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Muu merkittävä lääketieteellinen sairaus kuin syöpä, mukaan lukien: 1) mikä tahansa verenvuoto- tai hyytymishäiriö, mukaan lukien autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai autoimmuuni trombosytopenia; 2) vaikea keuhkosairaus; 3) hallitsematon sydämen vajaatoiminta; 4) New York Heart Associationin luokan III tai IV sairaus; 5) hallitsematon kohtaushäiriö; ja 6) aktiiviset infektiot
• Alle 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
• Aikaisempi elinsiirto
• Tunnettu HIV-infektio (johtuen myelosuppression ja immunosuppression odotetusta usein esiintymisestä)
• Naiset, jotka ovat raskaana (varmistettu seerumin raskaustestillä lisääntymiskykyisillä naisilla) tai imettävät (hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä on neuvottava ryhtymään varotoimiin raskauden estämiseksi hoidon aikana tai pysymään pidättäytymisestä)
• Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä on neuvottava ryhtymään varotoimiin raskauden estämiseksi hoidon aikana (elleivät tutkittava tai tutkittavan kumppani(t) ole steriili, eli naiset, joille on tehty kohdun poisto tai jotka ovat olleet vaihdevuosien jälkeen klo. vähintään 12 peräkkäistä kuukautta) tai pidättäytyä
• Tunnettu yliherkkyys fosforotiaattia sisältäville oligonukleotideille
• Samanaikainen tutkimus, kortikosteroidihoito tai mikä tahansa muu syövän vastainen hoito (kuten kemoterapia, sädehoito, biologinen tai tutkimushoito) protokollahoidon aikana; muu kuin yksi CHOP-R-sykli sallittu nykyisen diagnoosin, kliinisen tilan ja Genasensen käynnistämisen saatavuuden/mahdollisuuden perusteella; muu kuin krooninen steroidien käyttö muuhun indikaatioon (Vaiheen I/II tai kliinisesti aiheellisen kentän säteilytys normaalikäytännön mukaisesti hyväksytään)
• Muu tutkimuslääkehoito 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
• Toissijainen leukemia tai aiempi hematologinen häiriö
• Toisen syövän historia (lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista kolme vuotta tai enemmän)
• Ei aktiivista keskushermoston sairautta, joka määritellään oireelliseksi aivokalvolymfoomaksi tai tunnetuksi keskushermoston parenkymaaliseksi lymfoomaksi
• Samanaikainen antikoagulanttihoito ei ole sallittu (lukuun ottamatta varfariinia 1 mg/vrk keskuslinjan ennaltaehkäisyyn)
• Tunnettu yliherkkyys G3139:lle (Genasense) tai R-CHOP:lle
• Neurologiset häiriöt, ilmeinen psykoosi, henkinen vamma tai todisteet rajallisesta kyvystä antaa täysin tietoon perustuva suostumus tai yhteistyö hoitoohjelman monimutkaisuuden kanssa