새로 진단된 I기, II기, III기 또는 IV기 미만성 거대 B세포 림프종 환자 치료에서 Oblimersen 나트륨 및 병용 화학 요법

포함 기준:

• 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)(모든 단계) 또는 DLBCL이 50% 이상인 복합 림프종으로 새로 진단된 환자
• 마이크로어레이 유전자 발현 분석 또는 IHC 분석을 위한 적절한 진단 조직
• Karnofsky 성능 상태 >= 70(ECOG 0, 1)
• NHL에 대한 이전 화학 요법(현재 진단, 임상 상태 및 Genasense 개시의 가용성/타당성에 기초한 1주기 CHOP-R 제외), 면역 요법, 방사선 요법 또는 조사 요법 없음; 스테로이드 요법은 다른 만성 질환(예: 류마티스 관절염)의 유지에 필요한 경우에만 허용됩니다.
• 60세 이상의 환자 또는 관상동맥 질환, 울혈성 심부전, 고혈압, 당뇨병 또는 고지혈증의 병력이 있는 환자는 MUGA 또는 심초음파에서 추정 박출률 >= 0.45(45%)를 가져야 하며, 2개월 이내에 수행해야 합니다. 연구 항목
• 환자는 제나센스 또는 모든 연구 관련 활동(예: 제나센스 및 마이크로어레이)을 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하고 기관에서 승인한 동의서에 서명해야 합니다.
• 가임 여성은 연구에 등록하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 7일 연속 주입을 위한 적절한 정맥 접근
• CHOP-R의 첫 번째 주기 2주 이내에 결정된 중증 장기 기능 장애의 증거가 없는 환자: 1) 헤모글로빈 > 8g/dl; 2) 절대 호중구 수 > 1000/; 3) 혈소판 > 100,000(주임 연구원의 검토 후 림프종으로 인해 더 낮은 혈구 수가 허용될 수 있음); 4) 크레아티닌 = < 2.0mg/dL(NHL로 인한 경우 제외); 5) 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL; 6) AST =< 3 x 정상 상한; 7) ALP = < 3 x 상위 정상(NHL로 인한 경우 제외)
• 가임 남성과 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 3개월 동안 성관계를 가질 때마다 다음 형태의 피임 중 두 가지를 사용하는 데 동의해야 합니다: 호르몬 피임 방법, 콘돔(남성 또는 여성) 또는 이 연구에 참여하는 동안 살정제, 질격막 또는 자궁경부 캡 없이 살정제, IUD 또는 외과적 멸균

제외 기준:

• 1) 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 자가면역성 혈소판감소증의 병력을 포함한 모든 출혈 또는 응고 장애; 2) 중증 폐질환; 3) 조절되지 않는 울혈성 심부전; 4) New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 질병; 5) 조절되지 않는 발작 장애; 및 6) 활성 감염
• 이전 대수술 후 3주 미만
• 이전 장기 동종이식
• 알려진 HIV 감염(골수 억제 및 면역 억제의 예상되는 빈번한 발생으로 인해)
• 임신(가임 여성의 혈청 임신 검사로 확인) 또는 수유 중인 여성(가임 여성 및 성생활이 왕성한 남성은 치료 중 임신을 예방하기 위한 예방 조치를 취하거나 금욕을 유지하도록 조언해야 함)
• 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 임신을 예방하기 위해 예방 조치를 취하도록 조언해야 합니다(피험자 또는 피험자의 파트너(들)가 불임 상태가 아닌 한, 즉 자궁 절제술을 받았거나 10년 동안 폐경 후 상태인 여성은 제외) 최소 연속 12개월) 또는 금욕을 유지하십시오.
• 포스포로티에이트 함유 올리고뉴클레오타이드에 대해 알려진 과민성
• 프로토콜 요법을 받는 동안 동시 연구, 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 항암 치료(예: 화학 요법, 방사선, 생물학적 또는 연구 요법); 현재 진단, 임상 상태 및 Genasense 개시의 가용성/타당성을 기반으로 허용되는 1주기 CHOP-R 이외의 것; 다른 적응증에 대한 만성 스테로이드 사용 이외(1기/2기 또는 표준 관행에 따라 임상적으로 지시된 관련 현장 조사가 허용됨)
• 연구 시작 30일 이내의 기타 연구 약물 요법
• 속발성 백혈병 또는 선행 혈액 질환의 병력
• 2차 암의 병력(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 3년 이상 질병이 없는 기타 암 제외)
• 증상이 있는 수막 림프종 또는 알려진 CNS 실질 림프종으로 정의되는 활동성 CNS 질환 없음
• 항응고제 병용 요법은 허용되지 않습니다(중심선 예방을 위한 와파린 1mg/일 제외).
• G3139(Genasense) 또는 R-CHOP에 대해 알려진 과민성
• 신경학적 장애, 명백한 정신병, 정신 장애 또는 치료 프로그램의 복잡성에 대한 충분한 정보에 입각한 동의 또는 협조를 제공할 수 있는 제한된 능력의 증거