- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00738257
A Prospective, Multicentre, Open-label Randomised Controlled Study to Investigate the Effectiveness of Pamidronate in the Prevention of Bone Loss in de Novo Renal Transplant Patients. (SMART)
14. mai 2010 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
A 2 Year Prospective, Multicentre, Open-label, Randomised, Controlled Study to Investigate the Effectiveness of Pamidronate in the Prevention of Bone Loss in de Novo Renal Transplant Patients (With a PTH > 150pg/ml) on a Ciclosporin A and Glucocorticoid Based Immunosuppressive Regimen.
The purpose of the study was to evaluate the effect of Pamidronate on bone mineral density loss and fracture rates up to 2 years, in post renal-transplant subjects on a Ciclosporin A and glucocorticoid based immunosuppressive regimen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frimley, Storbritannia
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- First or second kidney transplant recipients, aged 18-75 years, PTH > 150 pg/ml
- De novo patients scheduled to receive ciclosporin A and prednisolone based immunosuppression.
Exclusion Criteria:
- Previous or current bone disease unrelated to end stage renal failure.
- Patients with PTH < 150pg/ml who may be at risk of adynamic bone disease.
- Treatment at any time with a bisphosphonate.
- d. Calcitonin treatment during the previous month.
- Malignancy (current or history within last 5 years)
- Pregnancy or lactation, or women of childbearing potential unwilling to use an effective form of contraception for the 12 month duration of the study.
Protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Parmidronate
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Cunningham, MD, Royal London Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEO-GB-50
- ARE-GB-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pamidronat
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institutes of Health Clinical Center (CC)Fullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFAG (Freie Medizinische Gesellschaft)TilbaketrukketHeterotopisk ossifikasjon
-
General and Teaching Hospital CeljeHar ikke rekruttert ennåArtroplastikk | MineraltetthetSlovenia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)UkjentSmerte i korsryggenForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullførtOsteopeni | Renal osteodystrofiForente stater
-
Nordic Myeloma Study GroupNordic Cancer UnionFullførtMultippelt myelomDanmark, Norge, Sverige
-
University Hospital, LinkoepingFullført
-
University of New MexicoThrasher Research FundFullførtCerebral parese | Osteoporose | Osteopeni | Osteogenesis Imperfecta | Spina BifidaForente stater
-
Medical University InnsbruckFullførtSmerte | Brudd | Bein tetthet
-
Bayside HealthNovartisFullførtOsteopeni | Komplikasjoner ved hjerte-lungetransplantasjon | Andre komplikasjoner ved lungetransplantasjon