Studiet av knuseteknikk-applikasjonen ved bruk av SES i koronare bifurkasjoner. (CACTUS)

Inklusjonskriterier:

1. Er en mannlig eller ikke-gravid kvinnelig pasient >= 18 år [MERK: Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest];
2. Har en diagnose angina pectoris som definert av Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) ELLER ustabil angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II) ELLER har dokumentert stille iskemi;
3. Har minst TIMI I koronarflyt i både hoved- og sidegrener;
4. Innebærer en enkelt behandling av en de novo bifurkasjonslesjon i innfødte koronararterier hos pasienter med enkelt- eller multikarsykdom; pasienter med flere lesjoner kan bare inkluderes hvis andre lesjoner behandlet under indeksprosedyren er vellykket behandlet før behandlingen av bifurkasjonslesjonen;
5. Har en ekte bifurkasjonslesjon definert som stenose > 50 % i både hovedgrenen og ostium av sidegrenen;
6. Har en maksimal behandlingsbar hoved- eller sidegrenlesjonslengde <=28 mm;
7. Har et hovedforgreningskar som er >= 2,5 mm og <= 3,5 mm i diameter ved on-line QCA proksimalt til bifurkasjonen;
8. Har et sidegrenkar som er >= 2,25 mm og <= 3,5 mm i diameter ved on-line QCA;
9. Er en akseptabel kandidat for koronar bypass-kirurgi (CABG);
10. Er villig til å overholde spesifisert oppfølgingsevaluering;
11. Pasienten eller juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har opplevd et Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt med dokumentert økning av CK-nivåer > 2 ganger normale eller CK-MB-nivåer > 3 ganger normale i løpet av de foregående 24 timene og/eller CK- og CK-MB-enzymene forblir over det normale på behandlingstidspunktet;
2. Har ustabil angina klassifisert som Braunwald A I-III, B&C III;
3. Har en bifurkasjonslesjon i en ikke-beskyttet venstre hovedledning;
4. Har en ejeksjonsfraksjon <= 35 %;
5. Har kjente allergier mot følgende: aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix) og tiklopidin (Ticlid), heparin eller sirolimus;
6. Har en kjent alvorlig allergi mot kontrastmidler eller rustfritt stål som ikke kan behandles medisinsk;
7. Har nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 3,0 mg/dl);
8. Det er tilstedeværelse av trombe i bifurkasjonslesjonen;
9. Har en mållesjon med overdreven kronglete som er uegnet for stentlevering og utplassering;
10. Har et helt okkludert kar;
11. Er mottakeren av en hjertetransplantasjon;
12. Har en betydelig medisinsk tilstand som etter utrederens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien;
13. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie.