Lo studio dell'applicazione della tecnica di frantumazione mediante SES nelle biforcazioni coronariche. (CACTUS)

Criterio di inclusione:

1. È un paziente maschio o femmina non gravida >= 18 anni di età [NOTA: le femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo];
2. Ha una diagnosi di angina pectoris come definita dalla classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS I, II, III, IV) OPPURE angina pectoris instabile (Classificazione di Braunwald B&C, I-II) OPPURE ha documentato ischemia silente;
3. Ha un flusso coronarico almeno TIMI I sia nel ramo principale che in quello laterale;
4. Prevede un singolo trattamento di una lesione della biforcazione de novo nelle arterie coronarie native di pazienti con malattia monovasale o multivasale; i pazienti con lesioni multiple possono essere inclusi solo se altre lesioni trattate durante la procedura indice sono state trattate con successo prima del trattamento della lesione della biforcazione;
5. Ha una vera lesione della biforcazione definita come stenosi > 50% sia nel ramo principale che nell'ostio del ramo laterale;
6. Ha una lunghezza massima trattabile della lesione del ramo principale o laterale <=28 mm;
7. Ha un vaso del ramo principale che è >= 2,5 mm e <= 3,5 mm di diametro secondo QCA in linea prossimale alla biforcazione;
8. Ha un vaso di diramazione laterale che è >= 2,25 mm e <= 3,5 mm di diametro secondo QCA in linea;
9. È un candidato accettabile per la chirurgia di bypass delle arterie coronarie (CABG);
10. è disposto a rispettare la valutazione di follow-up specificata;
11. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima della procedura.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha avuto un infarto del miocardio con onda Q o senza onda Q con aumento documentato dei livelli di CK > 2 volte il normale o livelli di CK-MB > 3 volte il normale nelle 24 ore precedenti e/o gli enzimi CK e CK-MB rimangono sopra il normale al momento del trattamento;
2. Ha un'angina instabile classificata come Braunwald A I-III, B&C III;
3. Ha una lesione della biforcazione in un ramo sinistro non protetto;
4. Ha una frazione di eiezione <= 35%;
5. Ha allergie note a quanto segue: aspirina, clopidogrel bisolfato (Plavix) e ticlopidina (Ticlid), eparina o sirolimus;
6. Ha una grave allergia nota ai mezzi di contrasto o all'acciaio inossidabile che non può essere gestita dal punto di vista medico;
7. Ha una funzionalità renale compromessa (creatinina > 3,0 mg/dl);
8. C'è presenza di trombi nella lesione della biforcazione;
9. Presenta una lesione target con eccessiva tortuosità non adatta per l'erogazione e il rilascio dello stent;
10. Ha un vaso totalmente occluso;
11. È il destinatario di un trapianto di cuore;
12. Ha una condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio;
13. Sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo.