Estudio de la aplicación de la técnica de trituración mediante SES en bifurcaciones coronarias. (CACTUS)

Criterios de inclusión:

1. Es un paciente masculino o femenino no embarazada >= 18 años de edad [NOTA: Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa];
2. Tiene un diagnóstico de angina de pecho según la definición de la Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS I, II, III, IV) O angina de pecho inestable (Clasificación de Braunwald B&C, I-II) O tiene isquemia silenciosa documentada;
3. Tiene al menos flujo coronario TIMI I en las ramas principal y lateral;
4. Implica un tratamiento único de una lesión de bifurcación de novo en arterias coronarias nativas de pacientes con enfermedad de uno o varios vasos; los pacientes con lesiones múltiples pueden incluirse solo si otras lesiones tratadas durante el procedimiento índice se tratan con éxito antes del tratamiento de la lesión en bifurcación;
5. Tiene una verdadera lesión en bifurcación definida como estenosis > 50% tanto en la rama principal como en el ostium de la rama lateral;
6. Tiene una longitud de lesión de rama principal o lateral tratable máxima <= 28 mm;
7. Tiene una rama principal del vaso que es >= 2,5 mm y <= 3,5 mm de diámetro por QCA en línea proximal a la bifurcación;
8. Tiene un vaso de rama lateral que es >= 2,25 mm y <= 3,5 mm de diámetro por QCA en línea;
9. Es un candidato aceptable para la cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG);
10. Está dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada;
11. El paciente o representante legalmente autorizado debe dar su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento.

Criterio de exclusión:

1. El paciente ha experimentado un infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q con elevación documentada de los niveles de CK > 2 veces lo normal o niveles de CK-MB > 3 veces lo normal en las 24 horas anteriores y/o las enzimas CK y CK-MB permanecen por encima de lo normal en el momento del tratamiento;
2. Tiene angina inestable clasificada como Braunwald A I-III, B&C III;
3. Tiene una lesión en bifurcación en un tronco principal izquierdo no protegido;
4. Tiene una fracción de eyección <= 35%;
5. Tiene alergias conocidas a lo siguiente: aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix) y ticlopidina (Ticlid), heparina o sirolimus;
6. Tiene una alergia grave conocida a los medios de contraste o al acero inoxidable que no puede controlarse médicamente;
7. Tiene insuficiencia renal (creatinina > 3,0 mg/dl);
8. Hay presencia de trombo en la lesión de bifurcación;
9. Tiene una lesión diana con una tortuosidad excesiva inadecuada para la colocación y el despliegue del stent;
10. Tiene un vaso totalmente ocluido;
11. es receptor de un trasplante de corazón;
12. Tiene una condición médica significativa que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación óptima del paciente en el estudio;
13. Está participando actualmente en un fármaco en investigación o en otro estudio de dispositivo.