O Estudo da Aplicação da Técnica de Esmagamento Utilizando SES em Bifurcações Coronárias. (CACTUS)

Critério de inclusão:

1. É um paciente do sexo masculino ou do sexo feminino não grávida >= 18 anos de idade [NOTA: mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo];
2. Tem um diagnóstico de angina de peito conforme definido pela Classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS I, II, III, IV) OU angina de peito instável (Classificação de Braunwald B&C, I-II) OU tem isquemia silenciosa documentada;
3. Apresenta fluxo coronariano pelo menos TIMI I nos ramos principal e lateral;
4. Envolve um único tratamento de uma lesão de bifurcação de novo em artérias coronárias nativas de pacientes com doença uni ou multiarterial; pacientes com lesões múltiplas podem ser incluídos apenas se outras lesões tratadas durante o procedimento índice forem tratadas com sucesso antes do tratamento da lesão de bifurcação;
5. Tem lesão de bifurcação verdadeira definida como estenose > 50% tanto no ramo principal quanto no óstio do ramo lateral;
6. Tem um comprimento máximo tratável de lesão do ramo principal ou lateral <=28 mm;
7. Tem um ramo principal do vaso que é >= 2,5 mm e <= 3,5 mm de diâmetro por QCA on-line proximal à bifurcação;
8. Tem um vaso de ramo lateral que é >= 2,25 mm e <= 3,5 mm de diâmetro por QCA on-line;
9. É um candidato aceitável para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG);
10. Está disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada;
11. O paciente ou representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento.

Critério de exclusão:

1. O paciente apresentou infarto do miocárdio com ou sem onda Q com elevação documentada dos níveis de CK > 2 vezes o normal ou níveis de CK-MB > 3 vezes o normal nas últimas 24 horas e/ou as enzimas CK e CK-MB permanecem acima do normal no momento do tratamento;
2. Tem angina instável classificada como Braunwald A I-III, B&C III;
3. Apresenta lesão de bifurcação em tronco não protegido;
4. Tem fração de ejeção <= 35%;
5. Tem alergia conhecida ao seguinte: aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix) e ticlopidina (Ticlid), heparina ou sirolimus;
6. Tem uma alergia grave conhecida a meio de contraste ou aço inoxidável que não pode ser controlada clinicamente;
7. Tem função renal prejudicada (creatinina > 3,0 mg/dl);
8. Há presença de trombo na lesão da bifurcação;
9. Tem uma lesão-alvo com tortuosidade excessiva inadequada para entrega e implantação de stent;
10. Tem um vaso totalmente ocluído;
11. É o receptor de um transplante de coração;
12. Tem uma condição médica significativa que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal do paciente no estudo;
13. Está atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo.